FLUREKAIN 1,25MG/ML+3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - FLUREKAIN 1,25MG/ML
Medicinale solo per uso diagnostico.
Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all’epitelio corneale.
Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Posologia
Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell’occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell’acido para-aminobenzoico. Allergia agli additivi a base di parabeni.
In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Evitare di strofinare l’occhio durante l’effetto anestetico.
L’occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche. Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un’ora dopo aver utilizzato il collirio.
Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’ossibuprocaina potrebbe attenuare l’effetto antimicrobico dei sulfamidici.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell’uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Allattamento
La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull’escrezione dell’ossibuprocaina nel latte materno.
A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l’allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.
Flurekain altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché il prodotto può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti vanno avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando la visione non ritorna normale.
Sintesi del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l’effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall’ossibuprocaina.
Sintesi delle reazioni avverse
Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell’occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente.
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Proprietà farmacologiche - FLUREKAIN 1,25MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: agenti coloranti, codice ATC: S01JA51.
Flurekain contiene fluoresceina, un colorante idrossixantenico, e ossibuprocaina, un anestetico locale di tipo esterico. L’effetto anestetico ha inizio nel giro di un minuto e scompare completamente in circa un’ora.
La fluoresceina emette luce giallo-verde quando esposta a luce blu. Poiché è idrosolubile, non passa attraverso il tessuto epiteliale sano della cornea, ma si diffonderà nello stroma qualora siano presenti danni. La fluoresceina è biologicamente inerte. Oltre all’uso sotto forma di collirio, può essere somministrata per via endovenosa per la diagnosi, ad esempio, di danni ai capillari retinici. Flurekain può essere utilizzato soltanto sulla superficie oculare.
L’ossibuprocaina (benoxinato) è un derivato dell’acido para-aminobenzoico e la sua struttura e il suo effetto sono simili a quelli della procaina. Previene la conduzione degli impulsi nervosi bloccando i canali del sodio nella membrana cellulare. L’ossibuprocaina non modifica le dimensioni della pupilla.
La fluoresceina somministrata per via orale viene assorbita solo in quantità limitate. La quantità esatta di sostanza assorbita a livello sistemico dopo somministrazione orale nell’occhio non è nota, ma si ritiene che sia insignificante. Dopo somministrazione endovenosa, dall’80% al 90% della fluoresceina si lega alle proteine plasmatiche e si diffonde nei tessuti nel giro di pochi minuti. La sua glucuronazione avviene nel fegato. Il metabolita viene escreto principalmente per via renale. Il volume di distribuzione medio è pari a 0,1 l/kg e l’emivita di eliminazione nel plasma è inferiore a un’ora.
L’ossibuprocaina viene assorbita molto bene nell’epitelio corneale. Tre minuti dopo la somministrazione (soluzione all’1%), la concentrazione è pari a 0,7 mg/ml nell’epitelio corneale e a 75 µg/ml nello stroma corneale. La sostanza si diffonde rapidamente e in 15 minuti le concentrazioni nella cornea si riducono a un terzo. Una parte della sostanza somministrata localmente sull’occhio potrebbe essere assorbita nella circolazione sanguigna sistemica attraverso i dotti lacrimali, la mucosa nasale, il rinofaringe e il tratto digestivo.
L’ossibuprocaina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e quasi completamente. Viene idrolizzata rapidamente nel plasma per mezzo della pseudocolinesterasi. Il 92% delle dosi somministrate per via sistemica viene escreto nell’urina nel giro di 9 ore.
Informazioni farmaceutiche - FLUREKAIN 1,25MG/ML
Clorobutanolo emiidrato Sodio cloruro
Povidone
Acqua per preparazioni iniettabili
18 mesi.
Flacone aperto: 28 giorni quando conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Flacone in polipropilene bianco con punta contagocce in polipropilene trasparente e tappo a vite giallo in polietilene ad alta densità.
Confezione: 5 ml.