CLEVER 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

• Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

• Orticaria (indicazione autorizzata solo per Clever 10 mg)

Clever 10 mg compresse rivestite con film

• Riniti allergiche:

  A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti al- lergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

• Orticaria:

  La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.

  Popolazioni particolari

  Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

  Popolazione pediatrica

  La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

  Clever 20 mg compresse rivestite con film Riniti allergiche:

  A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una do- se unica di 10 mg 1 volta al giorno.

  Popolazioni particolari

  Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

  Popolazione pediatrica

  L’utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti e ai bambini di età su- periore ai 12 anni.

  Modo di somministrazione

  Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezio- ne 4.6).

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardia- co, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che ini- biscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoco- nazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 e 5.2).

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glu- cosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un au- mento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentra- zioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidi- na, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli pla-

smatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con eba- stina.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella ri- produzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina du- rante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura pre- cauzionale evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato alcun effetto.

Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari.

Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è me- glio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza.

Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da

≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può esse- re definita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è ri- chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.