ALFUZOSINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica

benigna (IPB).

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min):

Generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min):

ALFUZOSINA Sandoz da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Sandoz somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere

paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.

• Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosina, prazosina) o ad

  uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Condizioni di ipotensione ortostatica.

• Insufficienza epatica.

• Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α-1.

ALFUZOSINA Sandoz 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti.

ALFUZOSINA Sandoz deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato, un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi).

Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore negli anziani.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con

marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di

altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela

in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati di un uso attuale o passato di ^α1 ^{bloccanti prima di procedere con} l’intervento di cataratta, poiché IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.

Pazienti con allungamento dell’intervallo QT congenito, con una di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendofarmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Associazioni controindicate:

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 (vedere sezione 4.3).

Associazioni da effettuarsi con cautela:

• I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

• Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4).

• Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione.

Vedere anche sezione 4.4.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

Ketoconazolo: la somministrazione giornaliera di dosi ripetute di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte. L'aumento della Cmax di alfuzosina e dell’AUC(last) a seguito della somministrazione giornaliera di 400 mg di ketoconazolo è stata rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte.

È stato osservato un aumento di 2,5 volte dell'esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata a stomaco pieno (vedere paragrafo 5.2).

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di guidare veicoli.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali comparsa di capogiri, vertigini ed astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Ciò deve essere preso in considerazione quando si guidano veicoli e si usano macchinari.

La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro, che si è verificata circa nel 5% dei soggetti trattati.

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente collegate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia, trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, malore/capogiri. Non comune: Vertigini, sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non nota: Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Non comune: Sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento è iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4) (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento è iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), tachicardia.

Molto raro: Angina pectoris principalmente in pazienti con malattia coronarica pre-esistente (vedere sezione 4.4)

Non nota: Fibrillazione atriale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: Diarrea, bocca secca, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: Angioedema.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia,

Non comune: Edema, dolore toracico, vampate di calore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e deve essere attuato un trattamento convenzionale di ipotensione, come l’integrazione di liquidi e la somministrazione di medicinali vasopressori. In caso di ipotensione importante, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari vascolari.

Alfuzosina è fortemente legata alle proteine, quindi la dialisi non procura alcun beneficio. Deve essere somministrato carbone attivo a seguito di una possibile lavanda gastrica.