ACULAR 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - ACULAR 0,5%
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.
Posologia
Infiammazione post-operatoria:
Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta.
Popolazione anziana
Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.
Modo di somministrazione Uso oculare.
Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto.
Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.
Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.
Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione.
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale.
L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea.
I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva.
L’esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale.
Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari.
Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici.
ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E’ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.
Fertilità:
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.
Dopo l’instillazione del collirio può verificarsi un offuscamento momentaneo della vista. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché la visione non sia tornata chiara.
La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Comune: Ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Patologie dell’occhio
Molto comune: Irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore)
Dolore oculare (compreso dolore pungente)
Comune: Cheratite (puntata) superficiale Edema oculare e/o palpebrale Prurito oculare
Iperemia congiuntivale Infezione oculare Infiammazione oculare Irite
Precipitati cheratici Emorragia retinica Edema maculare cistoide Trauma oculare
Aumento della pressione intraoculare Offuscamento/riduzione della vista
Non Comune: Ulcera corneale Infiltrati corneali Secchezza oculare Epifora
Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea*
Cheratite ulcerativa Tumefazione degli occhi Iperemia oculare
Edema della faccia Tumefazione del viso
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Non nota: Broncospasmo o esacerbazione dell’asma**
*Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4).
**Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi.
Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ACULAR 0,5%
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei
Codice ATC: S01B C 05.
ACULAR (ketorolac trometamolo) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività analgesica ed antinfiammatoria. Si ritiene che inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine. ACULAR ha dimostrato di ridurre i livelli di prostaglandine nell’umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica.
Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare. I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effetti significativi sulla pressione intraoculare.
Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ore ed 1 ora prima dell’intervento. Le concentrazioni di ketorolac nell’umore acqueo prelevato durante l’intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0,1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite. Il livello medio nell’umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml. Le concentrazioni nell’umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%.
In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021 μg/ml). In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 μg/ml) 15 minuti dopo l’instillazione.
Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell’umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell’uomo.
Informazioni farmaceutiche - ACULAR 0,5%
Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato Octoxinol 40
Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5 Acqua purificata
Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti 5ml o 10ml di soluzione.
Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (HIPS).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.