GERMANIO (68GE) CLORURO /GALLIO (68GA) CLORURO IRE-ELIT 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDE 0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - GERMANIO 0,74
Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).
Questo medicinale è destinato all’uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.
Posologia
La quantità di eluato (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con 68Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.
Popolazione pediatrica
Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con 68Ga.
Modo di somministrazione
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
L'uso di medicinali marcati con 68Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio nel singolo paziente
Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.
Avvertenze generali
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego per l'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, poiché tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Donne in età fertile
nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è
molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.
Allattamento
Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.
Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Fertilità
Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con 68Ga sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
La somministrazione accidentale dell'eluato costituita da una soluzione di acido cloridrico
0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. È necessario irrigare con soluzione fisiologica isotonica il catetere o l'area interessata.
Non si prevedono effetti tossici dovuti al 68Ga libero dopo la somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente, in breve tempo, alla forma inattiva 68Zn (il 97% decade entro 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nell'urina. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione di 68Ga ed è raccomandata la diuresi forzata accompagnata dallo svuotamento frequente della vescica.
La dose di radiazioni per l'uomo può essere stimata utilizzando le informazioni fornite nel paragrafo 11.
Proprietà farmacologiche - GERMANIO 0,74
Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09X
Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT prima della somministrazione dipendono dalla natura del medicinale da marcare. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Popolazione pediatrica
L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per mancanza di un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico). Tuttavia, tale esonero non si estende a eventuali usi diagnostici o terapeutici del medicinale quando legato a una molecola carrier.
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Pertanto, le proprietà farmacocinetiche dei medicinali marcati con 68Ga dipendono dalla natura del medicinale che deve essere radiomarcato.
Sebbene la soluzione di gallio (68Ga) cloruro non sia destinata all'uso diretto nei pazienti, le sue
proprietà farmacocinetiche sono state studiate nei ratti.
Informazioni farmaceutiche - GERMANIO 0,74
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Matrice: biossido di titanio.
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Eluente integrato: acido cloridrico 0,1 mol/L sterile.
La radiomarcatura delle molecole carrier con gallio (68Ga) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
È importante che tutta la vetreria, gli aghi per siringhe, eccetera, utilizzati per la preparazione del medicinale radiomarcato siano accuratamente puliti per garantire l'assenza di tali tracce di impurezze metalliche. Per minimizzare i livelli di impurezze metalliche in tracce, è necessario utilizzare esclusivamente aghi per siringa di comprovata resistenza all'acido diluito.
Si raccomanda di non usare tappi in clorobutile non rivestiti per il flaconcino di eluizione sottovuoto poiché tali tappi possono contenere notevoli quantità di zinco estratto mediante l'eluato
acido. Come regola generale, con il tracciante non radioattivo che deve essere marcato si raccomanda di utilizzare i flaconcini forniti, quando disponibili, oppure materiali identici o equivalenti a quelli presenti nel kit fornito con il generatore (vedere paragrafo 6.5 “Accessori forniti con il generatore”).
Generatore di radionuclidi: 12 mesi dalla data di calibrazione.
La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.
Eluato di gallio (68Ga) cloruro: dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.
Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
La colonna è in PEEK (polietere-etere-chetone) ed è collegata alle linee di ingresso e uscita in PEEK tramite raccordi tipo HPLC. La linea di ingresso è collegata al contenitore dell'eluente (PE/EVOH) tramite un sistema di dosaggio (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) e una linea C-flex, mentre la linea di uscita è collegata a un raccordo che passa attraverso l'involucro esterno del generatore di Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.
La colonna è contenuta nella struttura schermata dalle radiazioni (Pb, W). La struttura schermata e il contenitore dell'eluente sono fissati in una scatola esterna di plastica.
Accessori forniti con il generatore:
5 flaconcini sottovuoto sterili da 10 ml rif: SVV-10 (Huayi) 5 tubi sterili rif: 1155.03 o 1155.05 (Vygon)
5 aghi sterili 0,8 x 16 mm 21 G 5/8” rif: AN*2116R1 (Terumo) 5 connettori Luer-Lock maschio-maschio rif: 893.00 (Vygon)
Confezioni:
I generatori di radionuclidi sono forniti con le seguenti attività di 68Ge alla data di calibrazione: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Il volume dell'eluente integrato (610 ml) consente 450 eluizioni.
Veduta in sezione del generatore di radionuclidi Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
| [Inglese] | [traduzione] |
| Outlet port | Porta di uscita |
| Plastic Case | Involucro in plastica |
| Knob | Manopola |
| Radiation Shielding | Schermatura per radiazioni |
| Fluid lines | Linee per il liquido |
| TiO2 column | Colonna di TiO2 |
| Eluent Container | Contenitore dell'eluente |
Manopola
Involucro in plastic
Porta di uscita
Veduta in 3D del generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Dimensioni
Peso: circa 16,5 kg
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in adeguate strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autoritàlocali competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i criteri di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate misure di asepsi adeguate.
Il generatore non deve essere smontato per nessun motivo, perché ciò potrebbe danneggiarei componenti interni e causare la perdita di materiale radioattivo. Inoltre, la rimozione dell'involucro può esporre l'operatore alla schermatura in piombo.
Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione provocata da versamenti di urina, vomito, ecc. Devono quindi essere adottate precauzioni per la protezione dalle radiazioni, in conformità alla normativa nazionale.
I generatori scaduti devono essere restituiti a IRE-ELiT. Prima della restituzione, è necessario stimare l'attività residua del generatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.