MIZOLLEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.

L’entità del prolungamento é modesta e non é stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare distrurbi gastrici e diarrea.

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l’impiego della mizolastina dovrà essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

Allattamento

La mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina possono guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al prodotto medicinale, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell’esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.

• Patologie gastrointestinali

  Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea.

  Non nota: vomito.

• Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini. Non comuni: ansia e depressione.

• Patologie epatiche

  Non comuni: aumento degli enzimi epatici.

• Patologie del sistema emolinfopoietico

  Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili.

• Generali

  Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.

  Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione.

• Patologie cardiache

  Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.

  Molto rari: reazioni vasovagali.

• Patologie del sistema muscolo-scheletrico

  Non comuni: artralgia e mialgia.

  Descrizione delle reazioni avverse selezionate

  Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

  In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

  Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

  I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/contentt/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il prodotto medicinale non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del prodotto medicinale.