ADDOFIX 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ADDOFIX 20 MG/ML
Una fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.
Modo di somministrazione
La soluzione di ADDOFIX deve essere iniettata lentamente.
Addofix soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
ADDOFIX soluzione iniettabile è controindicato in caso di:
− Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
− Glaucoma ad angolo acuto non trattato.
− Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
− Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
− Ileo paralitico o ostruttivo, colite ulcerosa, megacolon.
− Esofagite da reflusso.
− Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
− Miastenia grave.
− Tachicardia
− Tachiaritmie cardiache.
La somministrazione di ADDOFIX soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che
potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.
A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.
La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.
Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritimie.
Dopo somministrazione parenterale di ADDOFIX, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato ADDOFIX per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione.
Nei pazienti con problemi cardiaci sottoposti a terapia parenterale con Addofix è necessaria cautela. Il monitoraggio di questi pazienti è consigliabile.
Informazioni sugli eccipienti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA
L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro- intestinale.
La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia.
Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.
Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di ADDOFIX e dei suoi metaboliti nel latte umano.
Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana ( vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento con Addofix soluzione iniettabile potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali disturbi dell’accomodazione visiva o vertigini, sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari. Se i pazienti avvertono disturbi dell’accomodazione visiva o vertigini o sonnolenza devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.
Patologie dell’occhio:
Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.
Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare.
Patologie cardiache:
Frequenza comune: tachicardia.
Patologie vascolari:
Frequenza comune: vertigini.
Frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza non nota: ritenzione urinaria
È stata osservata anche difficoltà della minzione.
E’ stato osservato anche il seguente effetto indesiderato:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Sintomi
è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.
Terapia
Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici.
In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.
In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
Proprietà farmacologiche - ADDOFIX 20 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica : Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari – N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina)
Codice ATC: A03BB01 N-butilbromuro di joscina esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.
Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, N- butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici. L’effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.
Assorbimento e distribuzione
In seguito alla somministrazione intravenosa, l’N-butilbromuro di joscina viene rapidamente distribuito nei tessuti (t1/2a = 4 min, t1/2b = 29 min). Il volume di distribuzione (Vss) è di 128 L (corrispondente approssimativamente a 1,7 L/kg). Data la sua elevata affinità con i recettori muscarinici e nicotinici, l’N-butilbromuro di joscina è principalmente distribuito sia nelle cellule del tessuto muscolare dell’area addominale e pelvica sia nei gangli intramurali degli organi addominali. Il legame proteico plasmatico (albumina) dell’N-butilbromuro di joscina è approssimativamente del 4,4%. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l’N-butilbromuro di joscina non attraversa la barriera emato-encefalica, ma non sono disponibili dati clinici a riguardo. E’ stata osservata interazione tra l’N-butilbromuro di joscina ed il trasporto della colina nelle cellule epiteliali della placenta umana in vitro.
Metabolismo ed eliminazione
La principale via metabolica è la scissione idrolitica del legame estere. L’emivita della fase terminale di eliminazione (t1/2γ) è approssimativamente di 5 ore. La clearance totale è di 1,2 L/min. Studi clinici condotti con N-butilbromuro di joscina radio marcata hanno dimostrato che dopo somministrazione intravenosa il 42-61% della dose radioattiva viene escreta per via renale e il 28,3-37% per via fecale.La quota di sostanza attiva escreta nelle urine immodificata è approssimativamente del 50%. I metaboliti escreti per via renale si legano debolmente ai recettori muscarinici e pertanto non si ritiene contribuiscano all’effetto dell’N-butilbromuro di joscina.