OSSIGENO LINDE MEDICALE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
- OSSIGENO
- A+C+H
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OSSIGENO
Ossigeno Linde Medicale è indicato:
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per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
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Per il trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
Ossigenoterapia normobarica
Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.
(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).
Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Con ventilazione assistita
Il valore minimo di FiO2 è il 21 %, e può salire fino al 100%.
Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.
La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.
È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).
Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.
L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.
Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, così da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.
Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.
Se l'ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.
Popolazione pediatrica
Le istruzioni per il dosaggio per la popolazione pediatrica sono le stesse degli adulti, ad eccezione dei neonati (a termine, prossimi al termine e pretermine). Nei neonati deve essere eseguito un attento monitoraggio durante il trattamento. L'ossigeno può essere utilizzato durante la rianimazione nei neonati, ma le linee guida raccomandano che inizialmente venga utilizzata l'aria. In particolare, si raccomanda di iniziare con aria la rianimazione del neonato a termine o pretermine nato a 32 settimane di gestazione o più, con ossigeno inspirato 21-30% nel neonato pretermine nato a 28-31 settimane di gestazione e con ossigeno inspirato 30% in neonati pretermine nati a <28 settimane di gestazione. La concentrazione di ossigeno deve essere titolata per raggiungere saturazioni del 80% a 5 minuti dopo la nascita. La più bassa concentrazione efficace dovrebbe essere ricercata al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione.
Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia, se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell'ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Ossigenoterapia iperbarica
Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di
1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell'ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.
L'ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.
La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.
La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l'esterno.
L'ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.
Modo di somministrazione
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).
Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).
L'ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.
Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in:
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Sistemi a basso flusso
È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l'ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.
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Sistemi ad alto flusso
Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
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Sistemi con valvola a richiesta
Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.
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Ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.
In condizioni normobariche non esistono controindicazioni assolute. In condizioni iperbariche, il trattamento è controindicato in caso di:
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enfisema bolloso
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asma evolutiva
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pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace
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bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
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polmonite da Pneumocystis carinii
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stato di male epilettico
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claustrofobia
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gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute
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infezioni delle alte vie respiratorie
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ipertermia
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sferocitosi ereditaria
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neurite del nervo ottico
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tumori maligni
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acidosi
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somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis platino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina
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infanti prematuri.
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell'emogasanalisi.
Come regola generale, alte concentrazioni di ossigeno devono essere somministrate solo per il tempo minimo necessario per ottenere il risultato clinico desiderato. La concentrazione di ossigeno inspirato dovrebbe essere ridotta il prima possibile alle concentrazioni più basse necessarie. Il paziente deve essere monitorato mediante analisi ripetute della PaO2 o della SpO2 e le concentrazioni di ossigeno inalato devono essere titolate per mantenere questi parametri a un livello clinico accettabile.
L'esposizione prolungata a concentrazioni di ossigeno più elevate di quelle elencate di seguito può generare radicali liberi di ossigeno, in grado di causare infiammazione e di determinare danno d’organo. I polmoni e il resto delle vie respiratorie esposti ad alte concentrazioni di ossigeno sono i primi organi a mostrare tossicità. Pertanto, deve essere noto il rischio di disfunzione polmonare indotta dall'ossigeno (ad es. segni o sintomi di lesioni polmonari acute/sindrome da distress respiratorio).
Le evidenze presenti nella letteratura di supporto, suggeriscono che il rischio di tossicità dell'ossigeno può essere ridotto al minimo se il trattamento segue queste linee guida [frazione di ossigeno inalato nella miscela aria/gas inalato (FiO2)]:
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Fino a 100% (FiO2 1.0) meno di 6 ore
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60-70% (FiO2 0,6-0,7) 24 ore
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40-50% (FiO2>0,4) nel corso del secondo periodo di 24 ore.
L'ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO2) e valutazioni cliniche.
La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nel sangue (plasma) di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori.
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo può ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:
Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico") (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina
La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni
polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
A causa della maggiore sensibilità del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati.
Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.
Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno ad una concentrazione superiore al 30-40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti una insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni; quindi, vi è una impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell'ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio, in caso di:
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otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavità mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio
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patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazione da CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causa della potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica
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ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente
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patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato
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glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione)
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storia di convulsioni, epilessia
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febbre alta non controllata
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ansia grave, psicosi, claustrofobia.
Pazienti affetti da diabete mellito
La terapia iperbarica può interferire con il metabolismo del glucosio. Gli effetti vasocostrittori
della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l'assorbimento sottocutaneo dell'insulina, rendendo il paziente iperglicemico.
Può essere considerato di monitorare il glucosio ematico tra una sessione e l'altra di terapia iperbarica.
Disturbi respiratori
A causa della decomposizione, alla fine della sessione iperbarica, il volume del gas aumenta mentre la pressione nella camera diminuisce, e questo può portare a pneumotorace non drenato, la decompressione potrebbe determinare lo sviluppo di uno pneumotorace iperteso. Inoltre, tenendo conto del rischio di espansione del gas durante la fase di decompressione della terapia iperbarica, il rapporto beneficio/rischio della terapia iperbarica deve essere valutato accuratamente nei pazienti con asma insufficientemente controllata, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), recente intervento toracico.
SICUREZZA (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione)
L'ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) l'ossigeno può spontaneamente, per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali l'ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo.
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Qualsiasi sistema o contenitore per l'erogazione dell'ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell'ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito, sia in ambiente ospedaliero che domestico, in presenza di ossigeno medicinale.
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L'ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.
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Non fumare nell'ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
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Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
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Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
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È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
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Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
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È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi
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In ambiente sovraossigenato l'ossigeno può saturare gli abiti.
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È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
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Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
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Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l'ossigeno per il modello specifico di recipiente.
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Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
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In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'ossigeno di fuoriuscire liberamente.
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Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
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L'ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
Non è permesso somministrare il gas in pressione.
Per la formulazione criogenica
Ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido
L'ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto dell'ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe).
L'abbigliamento protettivo è obbligatorio per gli operatori sanitari. Il paziente deve essere formato sull'uso in sicurezza dell'ossigeno liquido.
Se l'ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un'abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza con la somministrazione di farmaci che ne aumentano la tossicità, come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone,
tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicità dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la mancanza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto.
La tossicità polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno.
Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno può peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat.
L'ossigeno può anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall’alcool.
Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni.
In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato per formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. Il biossido di azoto (N02) è il principale composto formato. La velocità di ossidazione è proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e 02.
Gravidanza
Nei test su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non è nota la rilevanza clinica per l'uomo di tali evidenze.
Ossigenoterapia normobarica
L'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) può essere usato durante la gravidanza ma solo quando è necessario, cioè in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia.
Ossigenoterapia iperbarica
L'utilizzo del trattamento iperbarico è controindicato nella gravidanza normo-evolvente (primo trimestre) per patologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo da eccesso di ossigeno provocando danni al feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica.
Allattamento
Non ci sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.
Ossigenoterapia normobarica
L'Ossigeno Linde Medicale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Ossigenoterapia iperbarica
Un'esposizione prolungata all'ossigeno terapeutico può avere effetti tossici sul sistema nervoso centrale. Disturbi della vista dell’udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sono stati riportati dopo HBOT (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono evitare di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.
I tessuti mostrano differente sensibilità all'iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.
La somministrazione di ossigeno può causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Eventi avversi respiratori
A pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca) compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno 95%. Una ridotta capacità vitale forzata può verificarsi entro 8-12 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno, ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto più lunghe. Si può osservare edema interstiziale dopo 18 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno e con possibile evoluzione in fibrosi polmonare. Gli effetti respiratori riportati con ossigenoterapia iperbarica HBOT sono generalmente simili a quelli riscontrati durante il trattamento con ossigeno normobarico, ma il tempo di insorgenza dei sintomi è più breve.
L'inalazione di forti concentrazioni di ossigeno può dare origine ad atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo delle sezioni atelettasiche dei polmoni porta a un rischio di saturazione arteriosa più povera di ossigeno nel sangue, nonostante una buona perfusione, a causa della mancanza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intrapolmonare.
In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalità di controllo della ventilazione. In queste circostanze, la somministrazione di concentrazioni di ossigeno troppo elevate può causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumento della pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei ed aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratoria e infine arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno a pazienti
affetti da depressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da BPCO potrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, in queste condizioni, l'ipercapnia non è più in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia è ancora in grado di stimolare i chemorecettori periferici.
A seguito della somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all’80%, possono verificarsi lesioni polmonari.
Elevati flussi di ossigeno non umidificato possono produrre secchezza e irritazione delle mucose delle vie aeree (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita ematica) e degli occhi, così come un rallentamento della clearance muco-ciliare delle secrezioni.
Tossicità a carico del sistema nervoso centrale
Può svilupparsi quando i pazienti respirano ossigeno al 100% a pressioni superiori a 2 bar. Le manifestazioni precoci comprendono visione offuscata, diminuzione della visione periferica, tinnito, disturbi respiratori, contrazioni muscolari localizzate, in particolare degli occhi, della bocca e della fronte. Il prolungamento dell'esposizione può causare vertigini e nausea, seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilità), abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza) e convulsioni generalizzate. Si ritiene che le scariche indotte dall'iperossia siano reversibili, non causando alcun danno neurologico residuo e scomparendo al momento della riduzione della pressione parziale dell'ossigeno inspirato.
Eventi avversi correlati all'ossigenoterapia iperbarica {HBOT}
L'ossigenoterapia iperbarica può dare origine a barotrauma da iper-pressione sulle pareti delle cavità chiuse, come l'orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), dei seni paranasali o dei polmoni, con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione od esplosione dei denti, flatulenza, dolore da colica.
A causa delle dimensioni relativamente ridotte di alcune camere iperbariche, i pazienti possono sviluppare ansia da confinamento che non è dovuta ad un effetto diretto di ossigeno.
L'ossigenoterapia iperbarica oltre i 2 bar può occasionalmente indurre nausea, vomito, capogiro, ansia, confusione, stordimento, midriasi, crampi muscolari, mialgia, abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza), emiplegia e disturbi visivi (anche con perdita della vista) di tipo transitorio e reversibili con la riduzione della pressione parziale di ossigeno, atassia, vertigini, tinnito, perdita dell'udito.
I pazienti sottoposti ad ossigenoterapia iperbarica possono essere soggetti a crisi di claustrofobia.
A seguito di ossigenoterapia con una concentrazione di ossigeno del 100% per più di 6 ore, in particolare in somministrazione iperbarica, sono state riferite crisi convulsive ed attacchi epilettici.
Tossicità oculare
È stata osservata miopia progressiva in casi di trattamenti iperbarici multipli. Il meccanismo rimane non chiarito, ma è stato ipotizzato che dipenda dall'aumento dell'indice di rifrazione del cristallino. La maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente. Tuttavia, il rischio di irreversibilità è aumentato dopo più di 100 terapie. Dopo la conclusione della terapia iperbarica, la remissione della miopia è di solito rapida nelle prime settimane e successivamente più lenta, per periodi che vanno da diverse settimane fino ad un anno. Non è possibile stimare il numero soglia di sessioni di terapia iperbarica, né la durata.
Popolazione pediatrica
Nei neonati, in particolare quelli prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno FiO2 > 40%, PaO2 > di 80mmHg o per periodi prolungati (più di 10 giorni a una FiO2 > 30%), si può verificare rischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporanea o permanente (retinopatia del prematuro, vedere paragrafo 4.4).
In tal caso può avvenire il distacco della retina e anche cecità permanente, displasia broncopolmonare, sanguinamento subependimale ed intraventricolare, nonché enterocolite necrotizzante.
La somministrazione di ossigeno modifica la quantità di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumento di enzimi antiossidanti o di composti antiossidanti endogeni.
Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno è da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio di antiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno può contribuire allo sviluppo di condizioni patologiche persistenti a carico del parenchima polmonare (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare), fino all'insufficienza respiratoria.
Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia normobarica:
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 e <1/10) | Non comune(≥ 1/1.000e <1/100) | Raro(≥ 1/10.000e <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili) | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tossicità polmonare: |
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Tracheobronchiti (dolore sottosternale, tosse secca)
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Edema
| interstizialeeccessivamente elevata. | ||||||
| Patologie dell'occhio | Retinopatia del prematuro | |||||
| Patologie sistemiche e Condizioni relativealla sede disomministrazione | Secchezza delle mucose Irritazione locale e infiammazione della mucosa |
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Fibrosi polmonare
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Peggioramento dell'ipercapnia in pazienti con ipossia/ipercapnia cronica trattati con Fi02
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ipoventilazione
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Acidosi respiratoria
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Arresto respiratorio
Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia iperbarica:
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 e<1/10) | Non comune(≥ 1/1.000e <1/100) | Raro(≥ 1/10.000e <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili) | |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Dispnea | Disturbi respiratori | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo | Spasmi muscolari localizzati | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Doloreall’orecchio | Perforazione della membrana timpanica | Vertigini Diminuzione dell’uditoOtite media acuta sierosaTinnito |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |||||
| Disturbi psichiatrici | Comportamento anormale | |||||
| Patologie dell'occhio | Miopia progressiva | Visione periferica diminuita Visione offuscataCataratta* | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia in soggetti diabetici |
*È stato segnalato sviluppo di cataratte in pazienti sottoposti a cicli di trattamenti prolungati e/o sessione di HBOT ripetute di frequente (>150 sessioni). In alcuni casi è stata osservata cataratta nuova/di nuova insorgenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
L'ossigeno è sempre erogato al 100%, indipendentemente dalla confezione. Le confezioni di ossigeno non costituiscono limiti di dosaggio del gas medicinale, ma solo un tempo di autonomia nell'uso.
Effetti indesiderati dovuti al sovraddosaggio possono avere luogo in pazienti esposti a quantità di ossigeno eccessive per lunghi periodi di tempo o a elevate quantità d'ossigeno in condizioni iperbariche.
Sintomi
Gli effetti tossici dell'ossigeno variano a seconda della pressione dell'ossigeno inalato e della durata dell’esposizione. È più probabile che a pressione bassa (da 0,5 a 2,0 bar) esso causi tossicità polmonare piuttosto che tossicità a carico del sistema nervoso centrale. Il contrario vale per le pressioni elevate (terapia a base di ossigeno iperbarico).
I danni al sistema respiratorio da tossicità da ossigeno sono collegati ad una sovraesposizione dell’organismo al gas e ciò può verificarsi a pressione atmosferica se al soggetto viene permesso di respirare ossigeno al 100% per un periodo superiore a 24 ore o quando la pressione parziale dell'ossigeno viene aumentata e ne deriva una condizione non fisiologica.
I sintomi dell'intossicazione da ossigeno sono quelli dell'iperossia.
I sintomi della tossicità respiratoria comprendono trachoebronchite (dolore substernale, tosse secca), edema interstiziale e fibrosi polmonare.
I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale che si osservano con ossigenoterapia iperbarica HBOT includono tinnito, disturbi della vista e dell'udito, spasmi muscolari localizzati in particolare occhi, bocca, fronte. La continuazione dell'esposizione può causare vertigini e nausea, seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilità) e infine perdita di coscienza, convulsioni generalizzate.
La tossicità oculare include visione offuscata e visione periferica ridotta nell'ossigenoterapia iperbarica HBOT.
Tra i sintomi della tossicità polmonare si annoverano infiammazione alla gola, ipoventilazione, tosse e dolore toracico, dispnea e cianosi, danni ai bronchi ed ai polmoni, mentre i sintomi della tossicità a carico del sistema nervoso centrale comprendono movimenti scoordinati, formicolio agli arti, disturbi della vista e dell'udito, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi e spasmi muscolari, perdita di coscienza, convulsioni ed attacchi epilettici.
Trattamento
I casi di sovradosaggio devono essere trattati riducendo la concentrazione dell'ossigeno inalato. Inoltre, deve essere fornita terapia che mantenga le normali funzioni fisiologiche del paziente (quale un supporto per la respirazione in caso di depressione respiratoria).
Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve dopo 4 ore di cessazione dall'esposizione.
Popolazione pediatrica
Tossicità oculare nei neonati: nei neonati prematuri che sono stati sottoposti a elevate concentrazioni di ossigeno, può verificarsi retinopatia del prematuro.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento della PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore durante la terapia iperbarica (HBO).
In caso di intossicazione da ossigeno correlata all’iperossia, l’ossigenoterapia deve essere ridotta o, se possibile, interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - OSSIGENO
Categoria farmacoterapeutica: gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno; Codice ATC: V03AN01
L'ossigeno costituisce approssimativamente il 21% dell’aria. L’ossigeno è trasportato attraverso le vie respiratorie ai polmoni mediante l'aria inspirata. Negli alveoli avviene lo scambio di gas per differenza di pressione parziale tra l’aria/gas inspirati e il sangue dei capillari. L’ossigeno viene trasportato principalmente legato all’emoglobina attraverso la circolazione sistemica ai capillari dei tessuti dove a sua volta si diffonde alle varie cellule grazie ad un gradiente pressorio. La destinazione finale dell'ossigeno è il mitocondrio di ogni cellula dove viene consumato in una catena di reazioni enzimatiche che generano energia.
Meccanismo d'azione
L'aumento della frazione di ossigeno nell’aria inspirata (miscela di gas inspirata), aumenta il gradiente di pressione parziale che trasporta ossigeno alle cellule.
L'ossigeno è indispensabile alla vita e deve essere continuamente fornito a tutti i tessuti per poter garantire la produzione di energia cellulare. È coinvolto nel metabolismo e nel catabolismo cellulare e permette la produzione d’energia sotto forma di adenosina trifosfato (ATP) e pertanto, in condizioni normobariche, una riduzione del flusso ematico, un aumento della distanza fra capillare e cellula (edema infiammatorio o da stasi), lesioni fisico-chimiche o qualsiasi alterazione del trasporto o della diffusione dell'ossigeno, provocano sofferenza o morte cellulare.
La variazione della pressione parziale d'ossigeno nel sangue colpisce il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il metabolismo cellulare e il sistema nervoso centrale. La privazione d’ossigeno, che provoca l’ipossia tissutale, ha come conseguenza un rapido deterioramento dell’attività miocardica e dell’attività centrale nervosa. È fondamentale intervenire mediante terapia con ossigeno affinché i tessuti vengano adeguatamente ossigenati.
L'Ossigeno terapia iperbarica (HBOT) utilizza la somministrazione di ossigeno al 100% in camere iperbariche in cui la pressione atmosferica è maggiore ad 1 ATA.
La respirazione di ossigeno a una pressione superiore a 1 atmosfera ha lo scopo di aumentare in maniera rilevante la quantità di ossigeno disciolto nel sangue arterioso che rifornisce direttamente le cellule. Per la nota legge di Henry, infatti, nella camera iperbarica si ottiene un aumento della frazione di ossigeno disciolta nel plasma e di conseguenza una sua diffusione più rapida ed in maggior quantità nei liquidi extra ed intracellulari supplendo così ad una insufficienza circolatoria meccanica e metabolica.
La PaO2 di un paziente che respiri aria ambiente a pressione atmosferica normale (1 ATA) è circa 100 mm Hg e può raggiungere al massimo 670 mm Hg in respirazione con ossigeno puro, migliorando la saturazione dell'emoglobina ma variando di poco la quantità di ossigeno disciolta nel plasma.
La respirazione di ossigeno al 100% in ambiente a pressione superiore a quella atmosferica determinerà aumento dell’ossigeno disciolto, che è la frazione più rapidamente utilizzabile dalle cellule, oltre naturalmente ad una completa saturazione della emoglobina.
La pressione terapeutica abitualmente scelta va da 2 a 3 ATA; al di sopra di questa pressione la dissoluzione dell’ossigeno nei liquidi è talmente ridotta che è inutile e dannoso superare questi valori. Trattamenti intermittenti di ossigenoterapia iperbarica agevolano il trasporto di ossigeno anche nei tessuti edematosi o con scarsa perfusione, in modo da mantenere la normale funzionalità cellulare e la produzione di energia.
La variazione di pressione esercitata sui pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica riduce proporzionalmente, secondo la legge di Boyle, le dimensioni delle bolle di gas presenti nei tessuti.
L' ossigenoterapia iperbarica inibisce la crescita di organismi anaerobi.
L'ossigenoterapia topica migliora la disponibilità dell'ossigeno sulla superficie delle lesioni e inibisce la proliferazione degli organismi anaerobi.
Assorbimento
L’ossigeno somministrato per inalazione viene assorbito mediante lo scambio alveolo-capillare (circa 250 ml/min).
Durante l’inalazione di aria normale, il sangue arterioso lascia i polmoni saturato circa al 95% con ossigeno, e in un soggetto a riposo, il sangue venoso ritorna ai polmoni saturato dal 60 al 70%. In un minuto vengono utilizzati circa 360 cc di ossigeno. Dopo un'ispirazione forzata profonda la capacità polmonare è di circa 5-5,5 litri, dei quali 1 litro è di ossigeno.
Distribuzione
L’ossigeno assunto per via inalatoria diffonde attraverso le membrane degli alveoli nel torrente circolatorio con un meccanismo di scambio dipendente dalla pressione. Il grado di assorbimento è proporzionale all'area della superficie della membrana alveolare, alla concentrazione locale dell’ossigeno e al tasso di ventilazione (frequenza e volume) del paziente.
Il sangue arterioso trasporta ossigeno in due forme. La maggior parte si lega normalmente all’emoglobina (ossiemoglobina), mentre una piccola quantità è libera in soluzione. La quantità di soluzione trasportata dipende dalla pressione parziale dell'ossigeno. Quando pienamente saturato con 02, ogni grammo di emoglobina lega l’1,3 di volume % di ossigeno. A 37 °C, lo 0.003% di 02 è disciolto nel sangue.
La quantità di ossigeno disciolta nel sangue aumenta di circa 5 volte quando si respira, in condizioni normobariche, ossigeno al 100%, anziché aria normale (21% di ossigeno). In condizioni iperbariche (oltre 3 Bar) la quantità di ossigeno disciolta aumenta ulteriormente. Una porzione dell’ossigeno disciolto durante il trasporto diffonde nei tessuti periferici e si lega parzialmente ai citocromi e alla mioglobina.
I globuli rossi trasportano ossigeno legato ai tessuti attraverso il sistema circolatorio. Nei tessuti in cui la pressione parziale di ossigeno è inferiore a quella del sangue, l'ossigeno diffonde al di fuori dei globuli rossi, attraverso i capillari e il plasma, e all’interno delle cellule.
Biotrasformazione
La maggior parte dell’ossigeno si combina con atomi di carbonio e idrogeno provenienti da molecole di glucosio per formare energia cellulare, conosciuta come adenosintrifosfato o ATP, anidride carbonica (CO2) ed acqua. Il rimanente ossigeno si combina con diversi substrati per sintetizzare le strutture cellulari o prodotti di eliminazione. L'anidride carbonica generata nelle cellule diffonde ai globuli rossi e ritorna ai polmoni, dove viene esalata. L’acqua metabolica si combina con l’acqua non digerita e l’eccesso viene eliminato per escrezione attraverso il rene o per evaporazione attraverso i polmoni e la cute.
Eliminazione
L’ossigeno viene completamente metabolizzato. L’anidride carbonica è il principale metabolita; essa viene prodotta in tutte le cellule nel corso del processo aerobico di produzione dell'ATP nei mitocondri e trasportata dall’emoglobina nuovamente ai polmoni, dove si dissocia e diffonde al di fuori degli eritrociti nel plasma e, attraverso le membrane alveolari, nell’aria alveolare. L'anidride carbonica in forma disciolta reagisce con l’acqua, e dopo deprotonazione forma bicarbonato. Questa reazione, altamente reversibile, permette all’anidride carbonica di diffondere nell’aria alveolare. Un supplemento di ossigeno aumenta il numero di legami tra ossigeno ed emoglobina nel torrente circolatorio arterioso polmonare; questo limita la capacità di trasporto disponibile per l’anidride carbonica e ne limita l’escrezione. Il tasso di escrezione del principale metabolita dell’ossigeno è proporzionale al tasso di assorbimento e di distribuzione dell’ossigeno stesso.
Gli altri metaboliti sono i "composti reattivi dell'ossigeno" (Reactive Oxygen Species, ROS), parzialmente convertibili tra loro e inattivati per conversione enzimatica. La formazione dei ROS è connessa alla frazione di ossigeno disciolta.
Durante il metabolismo dell’ossigeno, sono generate diverse sostanze tossiche, che includono l’anione superossido (O2-), il perossido di idrogeno (H2O2), il radicale idrossilico (OH-) il perossido lipidico, e altre. Il radicale superossido gioca un ruolo significativo in un numero di stati fisiopatologici che includono la tossicità da ossigeno, danni da radiazioni, infiammazione mediata dai fagociti e danno post-ischemico. Senza la disponibilità di diversi enzimi che distruggono queste sostanze intermediarie tossiche, la morte cellulare si verifica prontamente. Gli enzimi protettivi includono il superossido dismutasi (SODs), la catalasi (CAT), e la glutatione
perossidasi (GP). La glutatione reduttasi (GR) partecipa riformando il glutatione. Altri contributi al controllo della tossicità ossidativa derivano dalla vitamina C (acido ascorbico), dalla vitamina E (α- tocoferolo), dalla vitamina A, e dal selenio, un cofattore per la GP.
L’ossigeno è ridotto, attraverso processi enzimatici e non, nel radicale superossido (O2-); questo radicale si forma in vivo negli animali attraverso l’attività di alcuni enzimi e flavoproteine.
L’ossigeno favorisce il rilascio del monossido di carbonio {CO) legato alla emoglobina e ad altre proteine contenenti ferro; quindi, ostacola gli effetti negativi causati dal legame di CO al ferro. L'ossigenoterapia iperbarica accelera il rilascio di CO ad una velocità maggiore rispetto a quella raggiungibile dalla respirazione del 100% di ossigeno a pressioni normali.
L'ossigeno somministrato localmente aumenta la disponibilità di ossigeno negli strati superficiali della lesione.
Informazioni farmaceutiche - OSSIGENO
L’ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) l’ossigeno può spontaneamente, attivare una combustione per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas) attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali l’ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo.
Bombole di ossigeno compresso: 2 anni Contenitori mobili di ossigeno criogenico: 1 mese Contenitori fissi di ossigeno criogenico: 3 mesi
Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.
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Controllare che il sigillo rimanga intatto durante il trasporto
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Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C
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Conservare in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in aree dedicate, pulite, in posizione verticale con le valvole chiuse,
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evitare la formazione di atmosfere sovraossigenate (02> 21% vol.), proteggere da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili.
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NON FUMARE, neanche sigarette elettroniche, o avere fiamme libere vicino alle bombole di Ossigeno Linde Medicale.
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Le avvertenze che vietano il fumo e le luci non protette devono essere apposte chiaramente nell'area di stoccaggio delle bombole e i servizi di emergenza devono essere informati della posizione del magazzino delle bombole.
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I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
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I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere
collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
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I contenitori vanno stoccati in maniera sicura, tale da evitare cadute o inciampi. Se appropriato le bombole piccole (volume inferiore ai 5 litri) devono essere stoccate in orizzontale in un cestello adeguato.
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Applicare una rotazione rigorosa in modo da utilizzare per prime le bombole prodotte prima.
Le bombole di Ossigeno Linde Medicale devono essere maneggiate con cura, spostarle solo con appropriati carrelli per evitare che cadano o si ribaltino.
Ossigeno Linde Medicale gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o alluminio o sue leghe provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.
Ossigeno Linde Medicale gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base) o fisse.
Ogni bombola è dotata di una valvola in ottone, che può essere cromata o nichelata. Il tipo di valvola montato sulla bombola può essere:
Valvola con regolatore di pressione integrato (1)
La valvola integrata (LIV) o digitale integrata (LIV IQ) ha un regolatore di pressione integrato per ridurre la pressione in uscita dalla bombola a 4-5 bar (g). Ha anche un indicatore di livello analogico (per la valvola LIV) o un indicatore di livello digitale (per la valvola LIV IQ). Essa ha due connessioni che consentono:
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un flusso fisso da selezionare col selettore di flusso. L'uscita del selettore di flusso ha una connessione standard di 6 mm.
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una presa che fornisce un’alimentazione di gas a una pressione fissa (dove il flusso di gas è controllato da un dispositivo medico esterno) collegato a una connessione di uscita di pressione. La connessione di uscita di pressione è specifica del gas, conforme alle norme nazionali e compatibile con le prese terminali utilizzate negli impianti di gas medicinale ospedalieri (come descritto nella ISO 9170-1)
Per questo tipo di valvola (denominata valvola integrata1) fare riferimento alle istruzioni per l'uso 1.
Le confezioni di Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale compresso in
bombole con valvole integrate, non richiedono l'installazione di un regolatore di pressione separato (vedere sezione 6.6).
I
Valvola standard (2)
Una valvola standard ha una manopola per aprire e chiudere l’alimentazione del gas, ma richiede un regolatore di pressione separato per ridurre la pressione del gas nella bombola in modo che possa essere somministrato al paziente. Il collegamento di uscita della valvola standard è specifico del gas Ossigeno e può avere una connessione pin-index (ISO 407) per piccole bombole, o una connessione filettata, conforme allo standard nazionale/internazionale di riferimento. Le valvole standard possono avere una valvola di pressione residua (RPV) che garantisce che la pressione residua del gas rimanga nella bombola.
Per questo tipo di valvola (on/off o pin-index) fare riferimento alle istruzioni per l'uso 2.
Le bombole di Ossigeno Linde Medicale dotate di valvola standard, richiedono l'uso di un regolatore di pressione separato (vedere sezione 6.6).
Per il dettaglio delle confezioni riferirsi alla sezione 8. Non tutte le confezioni sono in commercio.
Le bombole di Ossigeno Linde Medicale, come anche i contenitori criogenici fissi e mobili, sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico. Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.
Si consiglia di utilizzare Ossigeno Linde Medicale in un'area ben ventilata.
Tutto il personale che movimenta le bombole di Ossigeno Linde Medicale deve essere addestrato all’uso e alla manipolazione sicura del prodotto in modo che abbia un'adeguata conoscenza delle:
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proprietà del gas,
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corrette procedure di movimentazione e funzionamento delle bombole
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precauzioni e azioni da intraprendere in caso di emergenza.
Avvertenza su allergia: le bombole e/o le valvole possono contenere sostanze allergizzanti come piombo, cromo, nichel, zinco e rame.
Istruzioni generali per la movimentazione di bombole di gas medicinali - tutti i tipi di valvole.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:
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Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore (confezione).
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Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
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Prima di usare le bombole di Ossigeno Linde Medicale, controllare l’etichetta del lotto per
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Iassicurarsi che il prodotto sia quello corretto e non scaduto. Assicurarsi che il sigillo sia intatto.
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Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute,
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proteggerle dagli urti e mantenerle a temperatura inferiore ai S0°C, assicurando un'adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
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Controllare l’indicatore di livello (montato sulla valvola della bombola o sul regolatore di pressione) per assicurarsi che il contenuto della bombola sia sufficiente per il trattamento del paziente. Se si utilizza una confezione di Ossigeno Linde Medicale in bombole con un indicatore di livello elettronico, fare riferimento al manuale per i dettagli sul contenuto.
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Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
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Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l'apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
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Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con l’ossigeno.
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Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
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È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
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Non ingrassare, né tentare di riparare o forzare valvole/rubinetti difettosi.
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È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio, creme ed unguenti vari.
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Per pulire le bombole di Ossigeno Linde Medicale, non usare materiali che contengono componenti dell’ammonio o cloruro, perché possono corrodere le parti in ottone della valvola, e causare di conseguenza problemi nell'erogazione del gas. In caso di dubbio controllare la compatibilità.
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È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
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In tutti i casi aprire e chiudere la valvola lentamente; l’apertura veloce della valvola può scaldare il gas in uscita incrementando il rischio di incendio. Pur non essendo infiammabile, l’ossigeno supporta fortemente la combustione quando l’incendio è iniziato.
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Impostare i parametri della bombola prima dell’uso sempre lontano dal paziente, con l’uscita mai rivolta verso di sé o verso il paziente. Impostare e provare l’erogazione della bombola prima di porla vicino al paziente. Assicurarsi che la bombola funzioni correttamente prima di collegarla al paziente, seguendo le istruzioni d’uso.
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Non posizionare la bombola di Ossigeno Linde Medicale sul letto del paziente, a meno che non vi sia un’accettabile alternativa, dato che la biancheria del letto e gli indumenti si arricchiscono di ossigeno e bruciano violentemente.
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Evitare di posizionare la maschera o la cannula nasale sul letto del paziente o sugli indumenti quando il gas viene erogato perché si saturano di ossigeno ed in presenza di ignizione bruciano violentemente. Ventilare bene indumenti e biancheria del letto a fine terapia. Assicurarsi che tutte le etichette sulle bombole siano sempre correttamente leggibili, non rimuoverle né coprirle. Non devono essere apposte etichette o cartellini non autorizzati.
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Chiudere sempre la valvola quando non è in uso.
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Non ricaricare o manomettere la confezione di Ossigeno Linde Medicale per evitare potenziali contaminazioni della bombola.
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Utilizzare strumenti di somministrazione progettati per l'uso con Ossigeno Linde Medicale ed assicurarsi che siano seguite le istruzioni d'uso di ogni attrezzatura connessa alla bombola.
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Se si utilizza una bombola in prossimità dell’apparecchiatura di Risonanza Magnetica (MRI), controllare che la bombola sia idonea all’uso in un ambiante con campo magnetico (MRI). In prossimità dell'apparecchiatura seguire le apposite istruzioni del manuale.
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Nel caso in cui si verifichi un malfunzionamento della valvola o un cambiamento delle prestazioni, riferirsi al manuale. Non ignorare gli allarmi.
Istruzioni per l’uso 1: Bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvole con regolatore di pressione integrato (analogici o digitali) - che non richiedono l'installazione di un regolatore separato.
Preparazione per l'uso di bombole di Ossigeno Linde Medicale con valvole integrate e digitali integrate
Preparazione della bombola di Ossigeno Linde Medicale per l’uso, prima di portarla vicino al paziente:
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garantire la conformità alle istruzioni generali per la manipolazione delle bombole di gas
medicinali, per tutti i tipi di valvole
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controllare l’indicatore del contenuto (5) per essere sicuri che ci sia una quantità sufficiente di gas tale da permettere la terapia al paziente. Se l’indicatore del contenuto (5) è meno di un quarto (nella sezione rossa), prendere in considerazione l’uso di una nuova bombola prima di iniziare la terapia del paziente.
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Rimuovere il sigillo e la protezione dell’uscita della valvola. Assicurarsi che il cappellotto sia trattenuto in modo che possa essere rimontato dopo l’uso.
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Controllare che le uscite (3/4) da utilizzare siano pulite e prive di oli, grassi e non hanno segno di danneggiamento.
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Assicurarsi che il selettore di flusso (2) sia impostato su zero se l’uscita portagomma (3) viene utilizzata per fornire gas al paziente.
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Aprire completamente la valvola on/off (1) della bombola, lentamente in senso antiorario e controllare se ci sono perdite.
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Se viene usata la presa rapida (4) per l'erogazione del gas ad un dispositivo medico separato, inserire la sonda. Non inserire la sonda nella presa (4) prima di aprire la valvola on/off.
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Se si usa l'uscita portagomma (3), connettere il tubo all'uscita portagomma, selezionare il flusso prescritto al paziente regolando il selettore di flusso (2). Assicurarsi che il selettore di flusso sia posizionato su un numero e non tra due numeri di selezione del flusso.
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Se si ha una perdita, controllare la connessione dei tubi all’uscita della valvola.
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Se la perdita persiste, chiudere la valvola on/off, etichettare la bombola di Ossigeno Linde Medicale come difettosa e restituirla al fornitore.
Uso della bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvola integrata o digitale integrata.
La bombola può essere usata esclusivamente in un intervallo di temperatura tra -20°C e +45°C.
Dopo aver controllato che l’equipaggiamento per la somministrazione è stato connesso correttamente alla bombola:
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non usare contemporaneamente l’uscita portagomma (3) e la presa rapida (4)
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se si usa l’uscita portagomma (3) connettere la maschera o la cannula nasale al paziente.
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Se si usa la bombola di Ossigeno Linde Medicale con un dispositivo medico separato usando la presa rapida (4), controllare il flusso del gas seguendo le istruzioni d’uso del produttore del dispositivo medico separato.
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Monitorare il consumo di gas del paziente controllando regolarmente l’indicatore di contenuto. Sostituire la bombola quando l’indicatore entra nella zona rossa.
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Se si usa la bombola di Ossigeno Linde Medicale con un indicatore elettronico, il display dà informazioni aggiuntive quali la velocità di flusso di erogazione al paziente, il tempo di terapia rimanente, e l’eventuale indicazione di rottura o errore nelle condizioni della bombola di Ossigeno Linde Medicale. Nel caso in cui si rilevi un malfunzionamento della valvola o un cambiamento delle sue performance, consultare il manuale. Non ignorare gli allarmi. L'allarme può essere
silenziato quando l'errore è stato rettificato, premendo il tasto 'mute' (6).
Dopo l'uso della bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvola integrata o digitale integrata
Quando la terapia del paziente è terminata o quando la bombola si svuota e deve essere cambiata:
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chiudere la valvola on/off della bombola (1) con forza moderata, semplicemente girando la manopola in senso orario.
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Far scaricare la valvola selezionando un flusso sul selettore di flusso (2) e consentire al gas intrappolato di uscire nell’atmosfera attraverso l'uscita portagomma (3).
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Impostare il selettore di flusso sullo zero.
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Rimuovere la connessione dall’uscita portagomma (3) o rimuovere la sonda dalla presa rapida (4).
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Sostituire eventuali tappi presenti sulla bombola di Ossigeno Linde Medicale quando la bombola vuota viene portata al magazzino di stoccaggio e inviare la bombola al fornitore.
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Se la bombola ha una maniglia, assicurarsi che la maniglia non sia danneggiata e sia montata correttamente; assicurarsi che la bombola sia ancorata correttamente, non mettere i piedi sotto la bombola. Usare precauzioni aggiuntive se si movimenta la bombola con la maniglia.
Istruzioni per l'uso 2: Bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvole standard - che richiedono l'installazione di un regolatore separato.
Preparazione per l'uso di bombole di Ossigeno Linde Medicale con
valvole standard
Preparazione per l’uso della bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvola standard, prima di portarla vicino al paziente:
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garantire la conformità alle istruzioni generali per la manipolazione delle bombole di gas medicinali, per tutti i tipi di valvole
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rimuovere il sigillo e la protezione della valvola. Conservare la copertura e rimetterla dopo l'uso.
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Controllare che l’uscita della valvola sia pulita e priva di oli, grassi e segni di danneggiamento.
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Assicurarsi di usare un regolatore di pressione o un tubo del collettore per la bombola di Ossigeno Linde Medicale idoneo.
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Assicurarsi che la connessione del regolatore di pressione sia pulita e che la rotella di tenuta montata sia in buone condizioni.
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Collegare il regolatore di pressione o il tubo del collettore alla bombola di Ossigeno Linde Medicale applicando una moderata forza. Se il regolatore di pressione o il tubo del collettore sono progettati per essere montati a mano, non usare una chiave inglese, o un altro strumento per stringere la connessione del regolatore.
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Se appropriato, connettere il tubo al regolatore/uscita del flussimetro.
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Aprire la valvola della bombola di Ossigeno Linde Medicale lentamente e controllare che non ci siano perdite.
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Se ci fossero perdite, queste si renderebbero evidenti con un sibilo.
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Se la perdita è tra l’uscita della valvola ed il regolatore di pressione o il tubo del collettore, chiudere la valvola, depressurizzare il regolatore di pressione/ tubo del collettore e disconnettere. Inserire una rotella di tenuta approvata e riconnettere il regolatore di pressione/ tubo del collettore alla valvola con una forza moderata.
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Non utilizzare mai composti sigillanti o per giunti per riparare la perdita. Non usare mai una forza eccessiva quando si collegano strumenti alle bombole di Ossigeno Linde Medicale.
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Se la perdita persiste, etichettare la bombola di Ossigeno Linde Medicale come difettosa e restituirla al fornitore.
Uso della bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvola standard
Dopo aver controllato che l'equipaggiamento per la somministrazione è stato connesso correttamente alla bombola:
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aprire la valvola della bombola lentamente, esclusivamente con una forza moderata.
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Seguire le istruzioni d’uso del produttore dell’equipaggiamento per la somministrazione usato per trattare il paziente.
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Se usato con un selettore di flusso, selezionare il flusso prescritto al paziente.
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Assicurarsi che la condizione clinica del paziente resti soddisfacente durante tutto il trattamento.
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Controllare regolarmente l'indicatore di contenuto montato sull'apparecchiatura associata, per assicurarsi che ci sia gas sufficiente a continuare la terapia del paziente. Lasciare sempre una piccola quantità di gas nella bombola dopo l’uso per prevenire la contaminazione della bombola di Ossigeno Linde Medicale.
Dopo l'uso della bombola di Ossigeno Linde Medicale con valvola standard
Quando la terapia del paziente è terminata o quando la bombola si svuota e deve essere cambiata:
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chiudere la valvola della bombola esclusivamente con una moderata forza.
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Procedere con lo svuotamento del regolatore di pressione selezionando un flusso in modo da consentire l’uscita del gas intrappolato. Quando appropriato, ventilare il tubo di connessione.
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Staccare il regolatore di pressione /tubo di connessione dalla valvola della bombola e stoccare in modo che l’equipaggiamento non si contamini.
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Sostituire eventuali tappi presenti sulla bombola di Ossigeno Linde Medicale quando la bombola vuota viene portata al magazzino di stoccaggio e inviare la bombola al fornitore.
Eventuali anomalie legate alle condizioni o al funzionamento del prodotto devono essere notificate immediatamente al fornitore.
Uso dei contenitori criogenici mobili
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Assicurarsi che l'indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
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Togliere il sigillo di inviolabilità
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Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
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Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
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Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto)
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D'USO DEL CONTENITORE
Smaltimento
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Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
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Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l'accumulo può essere pericoloso.
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Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti, al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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