SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SOSEFEN 1 MG
Compresse
Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore)
Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera
Gocce orali 2 mg/ml
Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera)
Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti; Pazienti in trattamento con antidiabetici orali; Epilessia;
Allattamento.
Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma.
Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).
Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un
periodo di 2-4 settimane.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Sosefen può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici , dell'alcool e degli anticoagulanti.
In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia .
L’assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata.
Il Ketotifene aumenta l’effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a SOSEFEN.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del Ketotifene pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull’uomo l’uso di SOSEFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Significative quantità di diversi antistaminici, tra i quali il Ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l’uso durante l’allattamento SOSEFEN non deve essere assunto da donne che allattano.
Nei primi giorni di trattamento con SOSEFEN, la prontezza di riflessi dei pazienti può risultare diminuita, per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
Sonnolenza e sedazione (frequenti all’inizio del trattamento tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgie,dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini.
Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto , eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d’astinenza. Molto raramente il Ketotifene può provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con Ketotifene.
I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia , ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria;coma reversibile.
trattamento : l’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; considerare la possibilità di una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni somministrare benzodiazepine (diazepam o lorazepam) , se le convulsioni persistono o si ripresentano somministrare fenobarbitale.
Proprietà farmacologiche - SOSEFEN 1 MG
Categoria farmacoterapeutico: antiallergici, antistaminici- codice ATC: R06AX17
SOSEFEN è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1. SOSEFEN ha anche un’attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d’infiammazione.
Dopo somministrazione orale l'assorbimento del Ketotifene è praticamente completo. Tuttavia la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa dell’ effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Ketotifene si raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.
L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.
L'eliminazione del Ketotifene è bifasica, con una emivita breve di 3-5 ore e una più lunga di circa 21 ore. Il Ketotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolica inattivo è il Ketotifene –N-glucuronide) e demetilazione (metabolica attivo nor-ketotifene).
Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene , prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore.
Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance totale è di circa 3.61 L/hr/kg.
Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del Ketotifene consigliata pei i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per gli adulti.
Informazioni farmaceutiche - SOSEFEN 1 MG
Nessuna.
Validità
36 mesi. Tale periodo è da intendersi per la specialità in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna.
Natura e capacità del contenitore
SOSEFEN gocce: flacone di polietilene chiuso con tappo dosagocce; flacone da 20 ml di soluzione allo 0,2%.
SOSEFEN compresse solubili: blister in PVC-PVDC/Al; astuccio da 40 compresse da 1 mg.
Istruzioni per l'uso
La soluzione viene dosata con l’apposito dosagocce graduato con 25 tacche: 7 tacche equivalgono a 0,5 mg di Ketotifene
13 tacche equivalgono a 1 mg di Ketotifene 25 tacche equivalgono a 2 mg di Ketotifene.
Utilizzare il dosagocce come di siringa prelevando il volume previsto dalla posologia; la soluzione dosata può essere ingerita tal quale o diluita in acqua.
La compresse possono essere sciolte in acqua o direttamente in bocca.