DICLOCULAR 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

Posologia:

Adulti: secondo prescrizione medica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Diclocular può, come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), in rari casi, indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche anche senza una precedente esposizione al farmaco. Esiste un potenziale di sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gli antinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac possono provocare cheratite. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, l'uso di diclofenac può causare rottura dell’epitelio, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale che possono essere pericolosi per la vista.

L'esperienza post-marketing con gli antinfiammatori non steroidei topici suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati o ripetuti in un breve periodo di tempo, denervazione della cornea, pazienti con difetti epiteliali corneali, patologie della

superficie oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), diabete e artrite reumatoide, possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali.

L'uso prolungato di antinfiammatori non steroidei per uso topico può aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravità delle reazioni avverse corneali.

I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Diclocular e devono essere sottoposti a un attento monitoraggio della salute della cornea.

È stato segnalato che gli antinfiammatori non steroidei oftalmici possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (compreso l’ifema) durante l'intervento chirurgico. Usare Diclocular con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all’emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento.

Gli antinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici in quanto possono potenzialmente aumentare i problemi di guarigione (vedere anche paragrafo 4.5).

Le infezioni possono essere mascherate dall'uso di agenti antinfiammatori non steroidei topici e quindi da Diclocular. In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al Diclocular, una terapia appropriata (ad es. antibiotici).

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale.

L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l’instillazione del collirio, possono ridurre l’assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l’attività locale del farmaco.

Diclocular multidose contiene benzalconio cloruro.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici, come il diclofenac, e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Diclocular durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Diclocular, raggiunta dopo la somministrazione topica, possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclocular non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Diclocular non è raccomandato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

In genere, Diclocular collirio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In ogni caso, pazienti che presentano effetti indesiderati come visione offuscata devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Diclocular organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

*ad esempio edema corneale, normalmente dopo instillazioni frequenti,

**subito dopo l’instillazione del collirio

Casi di erosione gastrointestinale sono stati riportati con l’uso di antinfiammatori non steroidei sistemici e topici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.