ECOCAIN 10 G/100 ML SPRAY PER MUCOSA ORALE

ECOCAIN spray per mucosa orale è indicato nella prevenzione del dolore in: Odontoiatria

• in tutti gli interventi conservativi e nelle seguenti procedure:

• eliminazione del dolore alla puntura

• incisione di ascessi superficiali

• piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d’osso, residui di radici mobili, ecc.

• estrazione di denti decidui e di denti mobili

• preparazioni di piccole cavità

• detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi)

• soppressione del riflesso del vomito in occasione di presa d’impronte e nelle radiografie

• impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell’adattamento indolore di protesi

• applicazione di ponti e corone.

  Anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio

  Ecocain spray per mucosa orale è indicato nell’anestesia superficiale delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre l'attività riflessa e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’intubazione endotracheale, laringoscopia, broncoscopia.

  Anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente

  Ecocain spray per mucosa orale è indicato nell’anestesia superficiale delle aree orofaringee e ipofaringee per ridurre l'attività riflessa, aumentare la tollerabilità e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’esofagoscopia e gastroscopia.

  Otorinolaringoiatria

• anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavità nasale, nella faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e laringoscopia

Un’unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantità di Ecocain, che non contiene gas propellente.

Ogni spruzzo corrisponde a 100 µl di soluzione pari a circa 10 mg di lidocaina cloridrato. In base all’indicazione, si raccomanda:

• In odontoiatria: come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un’ora e mezzo.

• Per anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio: la dose raccomandata è di 2-10 spruzzi (20-100 mg). Considerato che la dose massima di lidocaina consentita è 200 mg, la dose da utilizzare per l’anestesia faringea deve essere la più bassa possibile al fine di non limitare la possibilità di eseguire, contemporaneamente o successivamente, l’anestesia della mucosa tracheobronchiale.

• Per anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente: la dose raccomandata è di 2 - 10 spruzzi (20 – 100 mg).

• In otorinolaringoiatria: la dose raccomandata è di 2-3 spruzzi; non si deve in nessun caso superare 6 spruzzi (60 mg).

  Durante l’impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale. Modo di somministrazione

  In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente e l’applicatore erogatore monouso in modo tale da evitare l’inalazione da parte del paziente.

  Si raccomanda di non utilizzare lo stesso applicatore erogatore monouso in più pazienti per evitare il rischio di contaminazione ed infezioni e di adottare misure appropriate per evitare la contaminazione incrociata in ambiente sanitario, tra cui l'igiene delle mani prima dell'uso, l'uso di guanti monouso durante la sostituzione degli applicatori e la somministrazione e la garanzia dello smaltimento di ciascun applicatore dopo l'uso.

  Prima di ogni utilizzo (e ad ogni sostituzione dell’applicatore erogatore) effettuare 3 erogazioni a vuoto (priming) per permettere alla pompa di erogare lo spruzzo correttamente.

  Non spruzzare negli occhi.

  Popolazione pediatrica

  Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

E' necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio).

Ecocain spray per mucosa orale non è indicato in quelle procedure per le quali è richiesta una condizione di asepsi.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza

ECOCAIN non è raccomandato durante la gravidanza accertata o presunta. Allattamento e fertilità

Non ci sono dati disponibili.

ECOCAIN, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose- dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido

assorbimento, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell'agente anestetico o, più spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono però presenti nelle formulazioni di ECOCAIN. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.