Zamidine è indicato

• per il trattamento di:

  • congiuntivite batterica purulenta causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),

  • cheratocongiuntivite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),

  • blefarite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),

  • infezioni croniche dei dotti lacrimali causate da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),

• come antisettico preoperatorio per il sacco congiuntivale.

Posologia

La terapia raccomandata è una goccia nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) da 4 a 6 volte al giorno. La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di esamidina isetionato in oftalmologia pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Nessun dato disponibile.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico. Questo medicinale deve essere applicato nel sacco congiuntivale.

Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno 15 minuti l'uno dall'altro.

Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni noti per

causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere istruiti a:

• evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le ciglia, altre superfici o le dita.

• richiudere il contenitore multidose subito dopo l'uso.

• Per il contenitore multidose da 0,6 ml: gettare il contenitore multidose dopo 24 ore.

• Per il contenitore multidose da 10 ml: gettare il contenitore multidose dopo 30 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Evitare trattamenti prolungati o frequentemente ripetuti per il rischio di insorgenza di ceppi resistenti. La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni.

Zamidine non è indicato nei casi di infezione oculare causata da batteri Gram-negativi (ad esempio Neisseria gonorrhoeae o Pseudomonas aeruginosa) o Chlamydia trachomatis.

In caso di infezione oculare, le lenti a contatto sono controindicate per tutta la durata del trattamento.

Popolazione pediatrica

Zamidine non deve essere considerato un trattamento profilattico della congiuntivite nel neonato.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni. Ad oggi non è nota l'esistenza di incompatibilità con il principio attivo di Zamidine.

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica all'esamidina è trascurabile. Zamidine può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno poiché l'esposizione sistemica all'esamidina della donna che allatta al seno è trascurabile.

Zamidine può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti dell'esamidina sulla fertilità.

Zamidine non influisce sull'acuità visiva ma può indurre visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi, che potrebbero potenzialmente influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere fino al ripristino della normale chiarezza visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.

1. Sintesi del profilo di sicurezza

   L'esamidina può causare reazioni di ipersensibilità.

2. Riassunto tabulato delle reazioni avverse

   Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni ( ≥1/1000 e < 1/100), rare (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto rare (< 1/10000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

   Disturbi del sistema immunitario

   Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

   Ipersensibilità.

3. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con l'esamidina, comprese reazioni allergiche cutanee (come dermatiti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico dopo la somministrazione oculare. Se si verifica un sovradosaggio con Zamidine (uso ripetuto eccessivo), i sintomi possono includere irritazione oculare. Si raccomanda l'irrigazione oculare con soluzione fisiologica.