MICOTEF 2% GEL ORALE

Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).

Lattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti.

Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Micotef 2% gel orale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

• In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata

• In pazienti con disfunzioni epatiche

• In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè:

  1. Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo)

  2. Alcaloidi dell’ergot

  3. Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

  4. Triazolam e midazolam per via orale.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di uso concomitante di Micotef 2% Gel Orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di Micotef gel a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):

• Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo)

• Alcaloidi dell’ergot

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

• Triazolam e midazolam per via orale

Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

1. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego)

   • Anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

   • Ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree

   • Fenitoina

2. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:

   • Inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir

   • Alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel

   • Alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil

   • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)

   • Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di Micotef Gel orale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere Micotef gel orale durante l’allattamento.

Micotef Gel orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Disturbi gastrointestinali: qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine; nausea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzione fissa da farmaci, pustolosi esantematica acuta generalizzata: frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio.

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICOTEF, se necessario, può essere usato un appropriato metodo di svuotamento gastrico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).