CODEX 5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

• Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.

• Terapia delle diarree acute a varia eziologia.

• Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".

• Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.

• Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

Adulti: 1-2 flaconcini 2 volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarrea continui dopo 3 giorni dall’inizio dell’assunzione di Codex, si raccomanda di rivolgersi al medico curante o farmacista.

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, i flaconcini non devono essere aperti negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.

Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

Bambini di età inferiore ai 3 anni.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con cibi o bevande contenenti alcool.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

• Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.

• Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

• Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti

  CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale

  • contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

  • contiene 1520 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

  • contiene sodio benzoato. Codex contiene 8 mg di sodio benzoato per flaconcino.

  • contiene 10 mg di propilene glicole per flaconcino.

  • contiene 1,2 mg di alcol benzilico per flaconcino.

  • contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino.

  • non contiene glutine.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.