DISIPAL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - DISIPAL 50 MG
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Malattia e sindrome di Parkinson
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Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici
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Sindromi vertiginose
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Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica
Posologia
Malattia di Parkinson
Iniziare con 2-3 compresse rivestite con film al giorno ed aumentare gradualmente (1 compressa rivestita con film ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed è in genere di 4-5 compresse rivestite con film al giorno. A giudizio del medico può essere aumentata fino a 6-8 compresse rivestite con film al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attività anticolinergica a Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa rivestita con film per volta ogni 3 giorni) Disipal al preparato usato in precedenza.
Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici
Da 2 a 6 compresse rivestite con film al giorno, adattando la posologia caso per caso.
Sindromi vertiginose
Iniziare con 1 compressa rivestita con film al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse rivestite con film al giorno a seconda della gravità della sintomatologia.
Contratture della muscolatura scheletrica
Nella maggior parte dei casi è sufficiente la posologia di 3 compresse rivestite con film al giorno.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Assumere la compressa rivestita con film con un bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione gastro-intestinale, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, discinesia tardiva e porfiria.
Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giorni. Somministrare con cautela in pazienti con difficoltà di minzione, durante la gravidanza e l’allattamento, e in presenza di malattie cardiovascolari e di compromissione epatica o renale. Somministrare con cautela in pazienti anziani, poiché possono dimostrarsi più predisposti all’insorgenza di effetti indesiderati alle dosi cliniche ottimali. Evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Orfenadrina può risultare un farmaco di potenziale abuso.
Disipal contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Disipal contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102) (nel film di rivestimento)
Possono causare reazioni allergiche.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di una mmol di sodio (23 mg per compressa rivestita con film), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene è stato segnalato un aumento della tossicità reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due medicinali.
La contemporanea somministrazione di altri farmaci antimuscarinici può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Fertilità
La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.
Gravidanza e allattamento
Tuttavia, come per tutti i medicinali, durante la gravidanza e l'allattamento al seno è consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso.
Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessità.
Disipal altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Poiché il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA | Comune≥1/100, <1/10 | Non comune≥1/1.000, <1/100 | Raro≥1/10.000,<1/1.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilitৠ| |||
| Disturbi psichiatrici | Confusione, nervosismo, allucinazioni§,insonnia, euforia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Senso diinstabilità | Sedazione, convulsioni | Disturbi della memoria | Sonnolenza, stordimento, cefalea§, vertigini§, tremori§, confusionementale e disorientamento° |
| Patologie dell’occhio | Disturbi di accomodamento* | Aumento della tensioneintraoculare§ | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia§ | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci*,disturbi gastrointestinali | Nausea§, vomito§, stipsi§ | ||
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Prurito§ | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | Astenia§ |
* Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia.
§ Osservati a dosi elevate.
° Osservati specie in soggetti anziani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - DISIPAL 50 MG
Meccanismo d’azione
Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'orfenadrina cloridrato è dotata di una potente attività anticolinergica che si esplica prevalentemente a livello diencefalico. L'azione spasmolitica (parasimpaticolitica) dell'orfenadrina è da 2 a 4 volte maggiore di quella esercitata nelle stesse condizioni sperimentali dalla difenidramina mentre la sua attività antistaminica è molto più debole. L'attività parasimpaticolitica periferica dell'orfenadrina è più debole di quella dell'atropina. Al pari della scopolamina, l'orfenadrina blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina striatale ed inibisce il reuptake attivo di dopamina, potenziando, in tal modo, l'attività della L-Dopa quando i due farmaci vengono somministrati in associazione. Nel corso di studi sulla biochimica cerebrale, è stato dimostrato che l'orfenadrina riduce i livelli di acetilcolina nel cervello di ratto. Tale attività si affianca a quella anticolinergica recettoriale. L'orfenadrina inibisce la ricaptazione delle amine biogene (dopamina, serotonina, noradrenalina) con conseguente miglioramento della trasmissione nervosa a livello delle aree cerebrali interessate. Il potenziamento dell'attività serotoninergica e noradrenergica da parte dell'orfenadrina è importante non soltanto in relazione all'effetto antiparkinsoniano ma anche a quello psicoanalettico osservato nell'uomo. L'orfenadrina trova anche indicazione come antivertiginoso in quanto abolisce l'iperattività delle strutture e delle vie nervose interessate all'equilibrio e all'orientamento, nonché come decontratturante della muscolatura scheletrica.
Assorbimento e distribuzione
L'orfenadrina cloridrato, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita a livello intestinale; la quantità di orfenadrina che raggiunge la circolazione sistemica è stimata nella misura del 70% circa della dose somministrata.
Biotrasformazione
Un effetto «primo passaggio» a livello epatico è responsabile del restante 30%. L'orfenadrina cloridrato viene metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie di biotrasformazione, fra cui la più importante è senz'altro quella di demetilazione ad opera di enzimi microsomiali. L'orfenadrina ed il suo principale metabolita mono-demetilato si distribuiscono largamente e rapidamente in tutti gli organi, a concentrazioni più elevate di quelle rilevate nel plasma agli stessi tempi. L'orfenadrina attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare.
Eliminazione
L'escrezione urinaria di orfenadrina immodificata varia dall'8% al 30% della dose somministrata. Studi di biodisponibilità nell'uomo hanno dimostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di orfenadrina cloridrato (1 compressa rivestita da 50 mg), i picchi plasmatici si raggiungono dopo 4 ore. Dopo una singola somministrazione orale, l'emivita della fase terminale di eliminazione è da 13 a 20 ore e la clearance corporea totale di 37 litri/ora. Dopo somministrazioni ripetute, i livelli di orfenadrina sono da 2 a 3 volte superiori e l'emivita risulta prolungata all'incirca del doppio.
Informazioni farmaceutiche - DISIPAL 50 MG
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (PH 101) Magnesio stearato
Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Talco Ipromellosa Saccarosio
Biossido di titanio (E171) Carbonato di calcio
Ossido di ferro giallo (E172) Giallo tramonto FCF (E110) Tartrazina (E102)
Cera carnauba Acqua Gommalacca
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Astuccio di cartone da 50 compresse rivestite con film in blister di Pvc/Pvdc/Al.