Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso corporeo superiore a 3 Kg (vedere paragrafo 4.2).

• Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l’intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,

• Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,

• Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,

• Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,

• Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.

Posologia

Medicazione preanestetica

Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell’intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Adulti:

0,3-0,6 mg e.v. (3-6 ml)

Popolazione pediatrica

La dose abituale nei bambini è 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici: Adulti:

0,6-1,2 mg e.v. (6-12 ml)

Popolazione pediatrica:

0,02 mg/kg e.v.

Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare:

Adulti:

• Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenuta la frequenza cardiaca desiderata.

• Blocco AV: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)

  Popolazione pediatrica:

  0,02 mg/kg e.v. in dose singola (dose massima 0,6 mg).

  Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici:

  Uso endovenoso.

  Adulti:

  0,5-2 mg di atropina solfato (5-20 ml), ripetibile dopo 5 minuti e successivamente ogni 10-15 minuti al bisogno, fino alla scomparsa di segni e sintomi (questa dose può essere superata molte volte).

  Popolazione pediatrica:

  0,02 mg di atropina solfato/kg di peso corporeo, con possibilità di ripetere la somministrazione varie volte fino alla scomparsa di segni e sintomi.

  Aggiustamenti della dose

  In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

  La dose totale massima di 3 mg negli adulti e di 0,6 mg nei bambini viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.

  Popolazione pediatrica

  Questo medicinale non è appropriato per somministrare una dose inferiore a 0,5 ml e non deve pertanto essere usato in neonati di peso inferiore a 3 kg (vedere paragrafo 4.1).

  Gli intervalli di dosaggio per le fasce di peso pediatriche indicati di seguito rappresentano dei valori guida. La dose abituale nei bambini è 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

  Peso corporeo (kg)	Dose di 0,01 mg/kg di peso corporeoAtropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile (ml)	Dose di 0,02 mg/kg di peso corporeoAtropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile(ml)
  3-5	0,5 ml	0,5-1,0 ml
  5-10	0,5-1,0 ml	1,0-2,0 ml
  10-15	1,0-1,5 ml	2,0-3,0 ml
  15-20	1,5-2,0 ml	3,0-4,0 ml
  20-30	2,0-3,0 ml	4,0-6,0 ml
  30-50	3,0-5,0 ml	6,0 ml

  Popolazioni speciali

  Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

  Modo di somministrazione

  L’atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate nei casi in cui fosse necessaria una dose superiore a 0.5 mg.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Glaucoma ad angolo chiuso

• Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell’uretra

• Acalasia dell’esofago, ileo paralitico e megacolon tossico

  Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

Usare cautela in caso di:

• Ipertrofia prostatica

• Insufficienza renale o epatica

• Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo

• Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perché la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali

• Atonia intestinale negli anziani

• Stenosi pilorica

• Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata

• Nei bambini e negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi

• Nell’esofagite da reflusso, perché l’atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità gastrica e rilassare lo sfintere esofageo

L’atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi.

La somministrazione di atropina non deve ritardare l’avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).

Gli antimuscarinici bloccano l’inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie.

Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio”.

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici H¹, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).

Gravidanza

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l’atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Studi della farmacocinetica dell’atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l’atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.

L’atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell’atropina. L’atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L’atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell’effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.

L’atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.

L’andamento degli effetti avversi osservati con l’atropina può essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti più comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficoltà di minzione e secchezza della cute. Si può sviluppare bradicardia transitoria seguita da tachicardia, con palpitazioni e aritmie.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune: ≥1/10;

Comune: ≥1/100, <1/10;

Non comune: ≥1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, <1/1.000;

Molto raro: <1/10.000;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Popolazione pediatrica

Gli infanti, i bambini e i bambini con paralisi spastica o danno cerebrale possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.

Popolazioni speciali

L’atropina può provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici.

I pazienti con sindrome di Down possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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Sintomi:

Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida, iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.

Trattamento:

Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l’eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.