RECIGAR 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Cessazione dell’abitudine al fumo e riduzione del desiderio di nicotina nei fumatori che vogliono smettere di fumare.

L’uso del medicinale Recigar consente di ridurre gradualmente la dipendenza dalla nicotina e disabituare dal fumo di tabacco senza sintomi di astinenza da nicotina (ad es. umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito).

Lo scopo del trattamento con Recigar è la cessazione permanente dell'uso di prodotti contenenti nicotina.

Posologia

Una confezione di Recigar (100 compresse) è sufficiente per un ciclo di trattamento completo. La durata della terapia è di 25 giorni.

Recigar deve essere assunto secondo il seguente schema:

Il fumatore deve smettere di fumare completamente non più tardi del 5° giorno di trattamento. Dopo la cessazione dell’abitudine al fumo, la persona che assume Recigar non deve fumare nemmeno una sola

sigaretta. Ciò è essenziale per ottenere il successo della terapia. In caso di insuccesso del trattamento, questo deve essere interrotto e può essere ripreso dopo 2-3 mesi.

Popolazioni particolari (compromissione renale, compromissione epatica)

Non c’è esperienza clinica con Recigar in pazienti con compromissione renale o epatica, pertanto l’uso del prodotto non è raccomandato in questa popolazione.

Popolazione anziana

A causa dell’esperienza limitata, l’uso di Recigar non è raccomandato nei pazienti anziani al di sopra dei 65 anni di età.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Recigar nelle persone al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. L’uso di Recigar non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Recigar deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Angina instabile.

• Anamnesi di infarto miocardico recente.

• Aritmie significative dal punto di vista clinico.

• Anamnesi di ictus recente.

• Gravidanza e allattamento.

Recigar deve essere assunto solo da coloro che hanno seriamente intenzione di disintossicarsi dalla nicotina. I pazienti devono essere a conoscenza che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina potrebbero portare a reazioni avverse da nicotina aggravate.

Recigar deve essere assunto con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma, aterosclerosi e altre patologie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, alcune forme di schizofrenia, compromissione renale ed epatica.

Anamnesi di disturbi psichiatrici

L’interruzione del fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad una esacerbazione di malattia psichiatrica preesistente (ad es. depressione). Si deve fare attenzione nei pazienti che hanno un’anamnesi di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Un umore depresso, che raramente include idea suicida e tentato suicidio, può essere un sintomo di astinenza da nicotina. Il clinico deve essere a conoscenza della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che tentano di smettere di fumare con o senza trattamento.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante la terapia con Recigar (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Recigar contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 0.12 mg di aspartame per compressa.

Aspartame è una fonte di fenilalanina.

Recigar non deve essere usato con farmaci anti-tubercolotici. Non ci sono dati clinici su interazioni significative con altri farmaci.

I pazienti devono essere a conoscenza che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina potrebbero portare a reazioni avverse da nicotina aggravate (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi ormonali

Non è attualmente noto se Recigar possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo contraccettivo di barriera.

Smettere di fumare

Gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP 1A2 (e eventualmente da CYP 1A1). Quando un fumatore smette di fumare ciò può dar luogo a un metabolismo più lento e a un conseguente aumento dei livelli ematici di questi farmaci.

Ciò è di potenziale importanza clinica per i prodotti con finestra terapeutica ridotta, ad es. teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

Con l’interruzione del fumo anche la concentrazione plasmatica di altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 ad es. imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina possono aumentare, anche se i dati a supporto sono carenti e il possibile significato clinico di questo effetto per questi farmaci non è noto. Dati limitati indicano che anche il metabolismo di flecainide e pentazocina può essere indotto dal fumo.

Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati provenienti dall’uso di citisiniclina nelle donne in gravidanza. Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Recigar è controindicato durante la gravidanza poiché può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

I dati chimico-fisici indicano l’escrezione di citisiniclina nel latte materno. Recigar è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Recigar sulla fertilità.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante la terapia con Recigar (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di contraccettivo di barriera.

Recigar non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli studi clinici e l’esperienza pregressa con l’uso di prodotti contenenti citisiniclina indicano una buona tollerabilità. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 6-15,5% e negli studi controllati è stata comparabile alla percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento nel gruppo placebo. Solitamente sono state osservate reazioni avverse da lievi a moderate, più frequentemente riguardo al tratto gastrointestinale. La maggioranza delle reazioni avverse si sono verificate all’inizio della terapia e si sono risolte durante il trattamento. Questi sintomi potrebbero anche essere il risultato della cessazione del fumo, più che dell’uso del farmaco.

Tutte le reazioni avverse sotto elencate sono riportate in base alla classificazione per sistema ed organo e alla frequenza di insorgenza negli studi clinici. La frequenza dell’insorgenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Raro (≥1/10 000,

<1/1000), Molto raro (<1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto comune: alterazione dell’appetito (principalmente aumento), aumento di peso.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiro, irritabilità, cambiamento di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), cefalea

comune: difficoltà di concentrazione

non comune: sensazione di pesantezza alla testa, libido diminuita.

Patologie dell’occhio:

non comune: lacrimazione.

Patologie cardiache:

molto comune: tachicardia comune: frequenza cardiaca bassa.

Patologie vascolari:

molto comune: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: dispnea, espettorato aumentato.

Patologie gastrointestinali:

molto comune: bocca secca, diarrea, nausea, alterazione dei sapori, bruciore di stomaco, stipsi, vomito, dolore addominale (soprattutto nella parte alta dell’addome)

comune: distensione addominale, bruciore alla lingua non comune: salivazione eccessiva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto comune: eruzione cutanea

non comune: sudorazione, ridotta elasticità cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto comune: mialgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: stanchezza comune: malessere

non comune: stanchezza.

Esami diagnostici:

non comune: livelli aumentati di transaminasi sierica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nel sovradosaggio con Recigar si osservano sintomi tipici dell’intossicazione da nicotina. I sintomi del sovradosaggio includono nausea, vomito, frequenza cardiaca aumentata, fluttuazioni della pressione arteriosa, disturbi respiratori, disturbi visivi, convulsioni cloniche. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere intraprese le procedure standard previste per l’avvelenamento acuto; deve essere eseguita una lavanda gastrica e si deve controllare la diuresi con infusione di fluidi e diuretici. Se necessario, possono essere usati farmaci anti-epilettici che agiscono sul sistema cardiovascolare e stimolano la respirazione. Si deve monitorare la respirazione, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.