CASENJUNIOR 4G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni.

Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Casenjunior deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime alimentare appropriato deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

Posologia

Popolazione pediatrica

Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.

Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.

Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.

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Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale indotto dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita ed un regime alimentare appropriato.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta.

Modo di somministrazione Uso orale.

Il contenuto di ciascuna bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua. Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddivisa tra mattina e sera per dosaggi maggiori.

Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi aggiuntivi (per esempio acqua) dopo ogni somministrazione del prodotto.

L’effetto di Casenjunior si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.

• Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.

• Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.

• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti.

Il trattamento della stipsi con un lassativo deve essere adiuvante ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato.

Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.

Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi.

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A causa della presenza di zolfo diossido, Casenjunior raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o i pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Usare con cautela nei pazienti con riflesso faringeo ridotto e nei pazienti inclini a rigurgito o aspirazione. Sono stati segnalati casi di aspirazione quando volumi elevati di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico. I bambini con deficit neurologici che presentano disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Evitare di mescolare lassativi a base di PEG e addensanti a base di amido nei pazienti con disfagia, considerati a rischio di aspirazione. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitare un’adeguata assunzione, devono essere considerate possibili interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenjunior contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè

essenzialmente “senza sodio”.

In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi

durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1).

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Casenjunior. Può essere particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Casenjunior può determinare un potenziale effetto di interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, rendendo liquide le preparazioni che dovrebbero invece rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

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Gravidanza

Non si ritiene che Casenjunior possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenjunior è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenjunior; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

Casenjunior non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

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* La diarrea può causare dolore perianale.

Popolazione adulta:

Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e

nell’esperienza post-marketing:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione

degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.

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