CEFIXIMA AUROBINDO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Strumenti
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - CEFIXIMA 400 MG
Cefixima Aurobindo è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
-
Riacutizzazioni acute della bronchite cronica
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Otite media acuta
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Cistite acuta non complicata
-
Pielonefrite non complicata.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età:
La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione o 2 x 200 mg/die ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni. Per uretriti, cerviciti e proctiti gonococciche non complicate, si raccomanda l’uso di una dose singola di 400 mg.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età:
La formulazione in compresse rivestite con film da 400 mg può non essere appropriata per la somministrazione in soggetti pediatrici, si deve considerare l’uso di altre formulazioni di cefixima.
Pazienti anziani:
I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave danno renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere “Dosaggio nel caso di danno renale”).
Dosaggio nel caso di danno renale in pazienti adulti:
Cefixima Aurobindo può essere somministrata in presenza di funzionalità renale compromessa. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto.
I dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.
Cefixima non è dializzabile né tramite emodialisi, né con dialisi peritoneale.
Durata del trattamento
Il corso di trattamento abituale è di 7 giorni. Questo può essere proseguito fino a 14 giorni in base alla gravità dell’infezione.
Per le cistiti acute non complicate nelle donne, il periodo di trattamento è 1-3 giorni.
Modo di somministrazione
Cefixima compresse è esclusivamente per uso orale. L’assorbimento di cefixima non viene modificato in maniera significativa dalla presenza di cibo. Cefixima Aurobindo può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità alla cefixima, alla soia, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.
Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.
Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3).
Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di
cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.
Insufficienza renale
Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale: l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.
La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con cefixima alle dosi raccomandate (400 mg) può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
In pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di cefixima, si deve considerare il rischio di
colite pseudomembranosa pericolosa per la vita. L’uso di cefixima deve esser sospeso e deve essere istituito un trattamento appropriato. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).
L’uso prolungato di cefixima può dar luogo a super-crescita di organismi non sensibili.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come sindrome di ipersensibilità da farmaco (DRESS) o reazioni cutanee bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) in pazienti trattati con cefixima (vedere paragrafo 4.8). Quando si verificano tali reazioni, il trattamento con cefixima deve essere immediatamente interrotto.
Encefalopatia
È stata segnalata encefalopatia in associazione all’uso di antibiotici beta-lattamici inclusa la cefixima (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale grave o disturbi del sistema nervoso centrale. Se si sospetta un'encefalopatia associata a cefixima, è opportuno prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Lecitina di soia
Cefixima Aurobindo contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.
La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.
Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.
False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.
Falsi positivi del test di Coombs sono stati segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.
False reazioni positive per la presenza di chetoni nelle urine possono verificarsi con test che utilizzano nitroprussiato ma non con quelli che utilizzano nitroferricianide.
Gravidanza:
Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti indesiderati su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, questi hanno anche mostrato che la cefixima raggiunge l’embrione/feto attraverso la placenta.
Come misura precauzionale, cefixima deve essere usata in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del profilo rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento:
Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, Cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano.
Fertilità:
Studi sulla riproduzione eseguiti nel topo e nel ratto non hanno rivelato evidenze di fertilità compromessa (vedere paragrafo 5.3).
Cefixima Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Superinfezioni batteriche,superinfezioni fungine | Raro |
| Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo4.4) | Molto raro | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Raro |
| Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia,trombocitopenia, anemia emolitica | Molto raro | |
| trombocitosi, neutropenia | Non nota | |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Ipersensibilità | Raro |
| Shock anafilattico, malattia da siero | Molto raro | |
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | Anoressia | Raro |
| Patologie del sistema | Cefalea | Non comune |
| nervoso | Vertigini | Raro |
| Iperattività psicomotoria | Molto raro | |
| Encefalopatia | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune |
| Dolore addominale, nausea,vomito | Non comune | |
| Flatulenza | Raro | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, ittero colestatico | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Non comune |
| Edema angioneurotico, prurito | Non comune | |
| Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermicatossica | Molto raro | |
| Eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4.),eritema multiforme | Non nota | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | Molto raro |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione | Infiammazione delle mucose, piressia | Raro |
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi,fosfatasi alcalina) | Non comune |
| Aumento dell’urea ematica | Raro | |
| Aumento della creatinina ematica | Molto raro | |
| Test di Coombs diretto e indiretto positivo (vedereparagrafo 4.4) | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non vi è esperienza di sovradosaggio con cefixima.
Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato. Nel sovradosaggio può essere indicata la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico. L’emodialisi o la dialisi peritoneale non rimuovono dal circolo sanguigno la cefixima in quantità significative.
Vi è un rischio di encefalopatia associata agli antibiotici beta-lattamici come la cefixima, in particolare in caso di sovradosaggio.
Proprietà farmacologiche - CEFIXIMA 400 MG
Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine di terza generazione, codice ATC: J01DD08.
Meccanismo d’azione
Cefixima è un agente antibatterico della classe delle cefalosporine. Come le altre cefalosporine, la cefixima esercita l’attività antibatterica legandosi e inibendo l’azione delle proteine che si legano alle penicilline
coinvolte nella sintesi della parete cellulare (PBP 3, 1a e 1b). Questo causa l’interruzione della biosintesi della cellula batterica che porta alla lisi della cellula batterica ed alla sua morte.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla cefixima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:
-
Idrolisi da parte di beta-lattamasi con spettro aumentato (ESBL) e/o dell’enzima codificato nei cromosomi (AmpC) che può essere indotto o de-represso in alcune specie aerobiche Gram-negative.
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Ridotta affinità alle proteine che legano la penicillina.
-
Ridotta permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi che restringe l’accesso di cefixima alle proteine che legano le penicilline.
-
Pompe di efflusso del farmaco.
Diversi di questi meccanismi di resistenza possono coesistere in una singola cellula batterica. A seconda del meccanismo(i) presente(i), i batteri possono esprimere resistenza crociata a diversi o a tutti i farmaci betalattamici e/o antibatterici delle altre classi.
Breakpoint
I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall’EUCAST (Gennaio 2013) per la cefixima, sono:
-
H. influenzae: sensibile ≤ 0.12* mg/L, resistente > 0.12 mg/l
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M. catarrhalis: sensibile ≤ 0.5 mg/L, resistente > 1.0 mg/l
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Neisseria gonorrhoeae: sensibile ≤ 0.12 mg/L, resistente > 0.12 mg/l
-
Enterobacteriaceae: sensibile ≤ 1.0 mg/L, resistente > 1.0 mg/l (solo per infezioni non complicate delle vie urinarie).
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Breakpoint non correlati a specie: dati insufficienti.
* Isolati con valori di MIC al di sopra del breakpoint sensibile sono molto rari o non sono stati ancora segnalati. I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su qualsiasi di questi isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l’isolato deve essere inviato a un laboratorio di riferimento. Gli isolati confermati con valori di MIC al di sopra del breakpoint di resistenza attuale devono essere riportati come resistenti, fino a che non vi sia evidenza sulla risposta clinica.
Sensibilità
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono desiderabili, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si deve ricercare il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezioni, risulta problematica.
| Specie comunemente sensibili |
| Aerobi, Gram positivi:Streptococcus pyogenes |
| Aerobi, Gram negativi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalisProteus mirabilis% |
| Specie per le quali la resistenza può essere un problema |
| Aerobi, Gram positivi:Streptococcus pneumoniaeAerobi, Gram negativi: Citrobacter freundii $ Enterobacter cloacae $ Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae%Morganella morganii $ |
| Serratia marcescens $ |
| Specie intrinsecamente resistenti |
| Aerobi, Gram positivi:EnterococciStreptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediate and -resistant) Staphylococcus spp.Aerobi, Gram negativi:Pseudomonas speciesAltri micro-organismi:Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Mycoplasma spp.Staphylococcus aureus+ |
+ Cefixima possiede una scarsa attività contro gli stafilococchi (indipendentemente dalla sensibilità alla meticillina).
$ Sensibilità naturale intermedia.
% I ceppi produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) sono sempre resistenti.
& Velocità di resistenza < 10% in pazienti isolati o in femmine con cistite non complicata, altrimenti ≥ 10%.
Assorbimento:
La biodisponibilità orale assoluta della cefixima è nell’intervallo del 40-50%. L’assorbimento non viene significativamente modificato dalla presenza di cibo. La cefixima può pertanto essere somministrata indipendentemente dai pasti.
Distribuzione:
Il legame con le proteine sieriche è ben caratterizzato per il siero umano ed animale; la cefixima è quasi
interamente legata alla frazione dell’albumina, la frazione libera media è del 30%. Il legame con le proteine della cefixima nel siero umano è dipendente dalla concentrazione solo a concentrazioni molto elevate, che non si osservano dopo dosaggi clinici.
Da studi in vitro, concentrazioni sieriche o urinarie di 1 mcg/ml o maggiori, sono considerate adeguate per i patogeni più comuni contro i quali la cefixima è attiva. Tipicamente i livelli sierici di picco dopo le dosi raccomandate negli adulti ed in pediatria, si trovano tra 1,5 e 3 mcg/ml. Dopo dosaggi multipli l’accumulo di cefixima è scarso o nullo.
Biotrasformazione:
La farmacocinetica di cefixima in pazienti anziani sani (età>64 anni) e volontari giovani (11-35 anni) è paragonabile alla somministrazione di dosi da 400 mg una volta al giorno per 5 giorni. I valori medi di Cmax e AUC erano lievemente maggiori nei pazienti anziani. Ai pazienti anziani può essere somministrata la stessa dose della popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
La cefixima viene principalmente eliminata immodificata nelle urine. La filtrazione glomerulare viene considerata come il meccanismo predominante. Metaboliti di cefixima non sono stati isolati da siero o urine umani.
Il trasferimento di cefixima marcata con C14 da ratti che allattano la loro prole attraverso il latte materno è quantitativamente modesto (circa l’1,5% del contenuto corporeo di cefixima della madre è stato trovato nei lattanti). Non sono disponibili dati sull’escrezione di cefixima nel latte umano.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
In studi di farmacocinetica/farmacodinamica è stato dimostrato che il tempo in cui la concentrazione plasmatica di cefixima supera la MIC dell’organismo infettante meglio si correla all’efficacia.
Informazioni farmaceutiche - CEFIXIMA 400 MG
Nucleo della compressa:
Calcio fosfato dibasico
Amido pre-gelatinizzato (amido di mais) Idrossipropilcellulosa
Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido
Talco
Lecitina di soia Gomma Xanthan
Cefixima Aurobindo è disponibile in confezioni blister in PVC/PA/Alluminio/PVC/foglio d’alluminio e in confezione in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.
Confezioni:
Confezioni blister:
400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 e 30 compresse rivestite con film.
Confezioni in flaconi in HDPE: 20 e 500 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.