LISTEMUL 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
- ACETILCISTEINA
- C-bis
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - LISTEMUL 200 MG
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1 bustina di LISTEMUL 200 mg granulato per soluzione orale 2-3 volte al giorno.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
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Bambini di età inferiore a 12 anni.
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Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, soprattutto all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali, ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra LISTEMUL in pazienti con intolleranza all'istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Questo medicinale contiene saccarosio, giallo tramonto e lattosio.
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Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In particolare, ogni bustina contiene 2,24 g di saccarosio, il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito in caso di assunzione di due o più bustine al giorno.
Questo medicinale contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene inoltre aroma arancio, a sua volta contente lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di LISTEMUL.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’ N-Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Anche se gli studi teratologici condotti con N-acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
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Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
| Classificazione per sis organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi delsistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazioneanafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Emorragia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | Ostruzione bronchiale | ||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, doloreaddominale, nausea | Dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eruzione cutanea, angioedema,prurito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta |
Descrizione di alcune reazioni avverse
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi muco-cutanee, in caso di alterazioni muco-cutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e sospendere l’assunzione di N-acetilcisteina.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio in seguito alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,2 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - LISTEMUL 200 MG
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. Codice ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo di LISTEMUL esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’α1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’N-acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Ricerche eseguite nell’uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2° - 3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-acetilcisteina.
Informazioni farmaceutiche - LISTEMUL 200 MG
Succo di arancia granulare, aroma arancia (contenente lattosio), saccarina, giallo tramonto (E 110), saccarosio.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.
Bustine in carta-alluminio-politene. Scatola da 30 bustine da 3 g.