OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

Adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale. Ciò può essere dovuto ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbi neurogeni della vescica (iperiflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida.

Popolazione pediatrica

L’ossibutinina cloridrato è indicata in bambini oltre 5 anni di età per:

• Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o a disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore);

• Enuresi notturna associata ad iperattività del detrusore, in associazione con terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.

Posologia

La posologia deve essere determinata caso per caso. Pazienti adulti

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al giorno ma, se necessario, può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di 5 mg due volte o tre volte al giorno. Questa può essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati.

Pazienti anziani

Poiché nei soggetti anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al dì può essere adeguata, in particolare se il paziente è debilitato. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. In genere è sufficiente, soprattutto nei pazienti di corporatura snella.

Popolazione pediatrica

Bambini (con età superiore a 5 anni)

Instabilità neurogena della vescica: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al dì per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.

Enuresi notturna: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati.

L’ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi.

La dose raccomandata è compresa tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno; la dose massima è specificata nella seguente tabella:

Bambini (con età inferiore a 5 anni)

L’uso non è raccomandato. Modo di somministrazione

Le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un

bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti o con latte, se compare irritazione gastrica. Si consiglia anche l'acqua, dato il sapore sgradevole delle compresse.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poiché la ritenzione urinaria può essere aggravata.

Pazienti con patologia gastrointestinale ostruttiva, atonia intestinale o ileo paralitico.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondità della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale.

Pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

Il trattamento con compresse di ossibutinina cloridrato deve essere riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiché in alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica.

Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l’incontinenza da stress o da sforzo.

Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati e nei bambini, i quali possono essere più sensibili agli effetti del medicinale, e nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo (come i pazienti con sindrome di Parkinson), gravi malattie della motilità gastrointestinali, compromissione epatica, renale, tachiaritmia o insufficienza cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo. Anche questa popolazione è esposta ad un rischio maggiore di reazioni avverse.

Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa.

L'ossibutinina può aggravare la tachicardia (e quindi ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica.

Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza) ; il monitoraggio è consigliato soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose; va presa in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente deve essere trattato con una terapia antibatterica appropriata.

L'ossibutinina può ridurre le secrezioni salivari portando a carie, parodontosi o candidiasi orale.

Poiché l'ossibutinina può causare glaucoma ad angolo stretto, i pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico se notano un’improvvisa perdita di capacità visiva o dolore oculare.

La dipendenza dall'ossibutinina è stata osservata in pazienti con una storia di abuso di droghe.

I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Quando l'ossibutinina viene utilizzata a temperature ambientali elevate, questo può causare prostrazione di calore a causa della diminuzione della sudorazione

e inducono i meccanismi di termoregolazione dell'organismo a rispondere in modo inadeguato o inappropriato, con conseguente colpo di calore. Questo rischio è maggiore:

• nelle fasce di età estreme (neonati, bambini, anziani)

• in caso di malattie croniche (in particolare malattie cardiovascolari, renali o neuropsichiatriche).

Popolazione pediatrica

Le compresse di ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l’uso in bambini minori di 5 anni a causa dell’insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia.

L’evidenza a supporto dell’uso dell’ossibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non correlata all’iperattività del detrusore) è limitata.

In bambini con età superiore ai 5 anni, le compresse di ossibutinina devono essere usate con cautela poiché possono essere più sensibili all’effetto del prodotto, in particolare le reazioni avverse del SNC e psichiatriche.

Eccipienti

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Agenti concomitanti da tenere in considerazione Altri medicinali anticolinergici:

Aumento delle reazioni avverse anticolinergiche, tra cui ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, ecc.

Si deve esercitare cautela se le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrate contemporaneamente con altri agenti anticolinergici perché può verificarsi potenziamento degli effetti anticolinergici.

L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attività anticolinergica, come amantadina e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come gli antispastici atropinici e dipiridamolo.

L’uso concomitante può anche causare negli anziani uno stato confusionale.

Come medicinale anticolinergico, l’ossibutinina può antagonizzare terapie procinetiche come gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone.

I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca, comportando così una riduzione dell’effetto terapeutico.

Riducendo la motilità gastrica, l’ossibutinina può influenzare l’assorbimento degli altri farmaci.

L’ossibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 può inibire il metabolismo dell’ossibutinina e aumentare l'esposizione all’ossibutinina.

L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi può comportare una ridotta efficacia dell’inibitore della colinesterasi.

I pazienti devono essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'ossibutinina (vedere paragrafo 4.7).

Gravidanza

I dati relativi all’uso dell’ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti.

L’ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Quando l'ossibutinina viene utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno. L'uso di ossibutinina durante l'allattamento non è pertanto raccomandato.

L’ossibutinina può causare sonnolenza o visione offuscata. I pazienti devono essere informati in merito alle attività che richiedono attenzione mentale come la guida, l’uso di macchinari o lo svolgimento di lavori pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); raro (da

≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni ed infestazioni:

  Non nota: infezione delle vie urinarie

• Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: diminuzione dell’appetito, anoressia

• Disturbi psichiatrici Comune: stato di confusione

  Non nota: agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, delirio, paranoia, irrequietezza, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi da depressione, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze)

• Patologie del sistema nervoso

  Molto comune: capogiro, cefalea, sonnolenza Non nota: disturbi cognitivi, convulsioni

• Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata Comune: secchezza oculare

  Non nota: glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, ipertensione oculare

• Patologie cardiache Non nota: tachicardia, aritmia

• Patologie vascolari

  Comune: rossore (più marcato nei bambini che negli adulti)

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: epistassi

• Patologie gastrointestinali

  Molto comune: stipsi, nausea, bocca secca Comune: diarrea, vomito

  Non comune: disturbi addominali, disfagia

  Non nota: malattia da reflusso gastrointestinale, pseudo-ostruzione in pazienti a rischio (anziani o pazienti con costipazione e trattati con altri prodotti medicinali che diminuiscono la motilità intestinale)

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: pelle secca

  Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, ipoidrosi, fotosensibilità

• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

  Non nota: disturbi muscolari caratterizzati da debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari

• Patologie renali e urinarie Comuni: ritenzione urinaria.

  Non nota: problemi con la minzione

• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: impotenza

• Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: colpo di calore

  La riduzione della dose può diminuire l’incidenza di alcuni effetti indesiderati.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Errore. Riferimento a collegamento ipertestuale non valido.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio con ossibutinina progrediscono da un’intensificazione degli effetti indesiderati abituali a carico del Sistema Nervoso Centrale (da irrequietezza ed eccitazione a comportamento psicotico), modificazioni circolatorie (vampate, caduta della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento

Le misure da adottare sono le seguenti:

1. immediata lavanda gastrica;

2. fisostigmina con iniezione endovenosa lenta:

Adulti: 0,5-2,0 mg EV lenta, ripetuta se necessario fino ad un massimo di 5 mg. Bambini: 30 µg/kg EV lenta, ripetuta se necessario fino ad un massimo di 2 mg.

La febbre deve essere trattata sintomaticamente con spugnature tiepide o impacchi di ghiaccio.

Per l’irrequietezza pronunciata o l’eccitazione si possono somministrare 10 mg di diazepam per via endovenosa.

La tachicardia deve essere trattata con un’iniezione endovenosa di propranololo e la ritenzione urinaria deve essere trattata con la cateterizzazione della vescica.

In caso di progressione di effetti curaro-simili fino a paralisi dei muscoli respiratori, è richiesta la ventilazione meccanica.