IDEOS 500 MG ,400 IU COMPRESSE MASTICABILE

IDEOS è indicato solo negli adulti per:

• Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano.

• Apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio stabilita, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Posologia Adulti

Una compressa due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato di IDEOS nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione Uso orale.

Masticare o succhiare le compresse.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Questo prodotto contiene olio di soia idrogenato. I pazienti allergici alle

  arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

• Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria (per es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).

• Litiasi calcica, nefrocalcinosi.

• Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D³ sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata in modo normale e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D³.

• Ipervitaminosi D.

• Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa del possibile aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina.

• Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con

  compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min) e si devono inoltre monitorare gli effetti esercitati sull'omeostasi del calcio e del fosfato. È necessario considerare il rischio di una calcificazione dei tessuti molli.

• L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (alimenti, integratori alimentari o altri farmaci) deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive IDEOS. Se dosi molto elevate di calcio vengono assunte in combinazione con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati) esiste il rischio di sindrome di Burnett (o sindrome latte-alcali), costituita da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questo caso può essere necessario un monitoraggio frequente del calcio sierico e della calciuria.

• In caso di prolungata immobilizzazione in pazienti con ipercalciuria e/o ipercalcemia, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente ricomincia a muoversi (vedere paragrafo 4.3).

• In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di monitorare la

  concentrazione di calcio nel siero e nell'urina, nonché la funzione renale (concentrazioni sieriche della creatinina). Qualora l'eliminazione di calcio nell'urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento. Il monitoraggio è particolarmente importante in pazienti anziani, in caso di trattamento combinato con glucosidi cardiaci, o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono frequentemente soggetti alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalcemia o di segnali di problemi con la funzione renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso.

• La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina.

  Eccipienti:

• IDEOS contiene sorbitolo (E420). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.

• IDEOS contiene saccarosio (il saccarosio è presente in piccole quantità nel colecalciferolo concentrato). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il saccarosio può essere dannoso per i denti se questo prodotto viene assunto per lunghi periodi, ad esempio per due settimane o più.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Digossina

Rischio di grave disritmia. Sorveglianza medica e, se necessario, monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia.

Bifosfonati

Rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati. Si consiglia di assumere i sali di calcio separatamente dai bifosfonati (tra le due assunzioni lasciar trascorrere da almeno 30 minuti fino a più di 2 ore).

Stronzio

Riduzione dell’assorbimento gastroenterico dello stronzio in caso di somministrazione concomitante di prodotti contenenti calcio. Si consiglia di assumere il calcio a più di due ore di distanza dai farmaci contenenti stronzio.

Tetracicline per os

Possibile riduzione dell'assorbimento della tetraciclina. Si consiglia di assumere i sali di calcio a distanza di almeno due ore dalle tetracicline.

Rifampicina

Possibile riduzione delle concentrazioni di vitamina D. È necessario misurare tali concentrazioni e fornire un’integrazione, se necessario.

Ciprofloxacina, norfloxacina

Rischio di riduzione dell'assorbimento intestinale di questi fluorochinoloni. Si consiglia di assumere il calcio a più di due ore di distanza dalla ciprofloxacina o dalla norfloxacina.

Dolutegravir

Rischio di riduzione dell'assorbimento intestinale di dolutegravir. Si consiglia di assumere il calcio almeno 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di dolutegravir.

Sale ferroso

Rischio di ridotto assorbimento gastrointestinale di sale ferroso. Si consiglia di lasciare un intervallo di più di due ore tra calcio e sale ferroso.

Zinco

Rischio di ridotto assorbimento gastrointestinale di zinco. Si consiglia di lasciare un periodo di più di due ore tra le assunzioni di calcio e zinco.

Estramustina

Rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di estramustina. Si consiglia di attendere un periodo di più di due ore tra le assunzioni di calcio e di estramustina.

Ormoni tiroidei

Rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli ormoni tiroidei. Si consiglia di attendere un periodo di più di due ore tra le assunzioni di ormoni tiroidei e di calcio.

Farmaci antiepilettici induttori enzimatici (FAE) (carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina e primidone)

Possibile riduzione delle concentrazioni di vitamina D. È necessario misurare tali concentrazioni e fornire un’integrazione, se necessario.

Combinazioni da tenere in considerazione:

Orlistat

Il trattamento a base di orlistat può potenzialmente diminuire l’assorbimento di Vitamina D.

Diuretici tiazidici

Rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell’escrezione urinaria di calcio.

Alimenti

Possibile interazione con alimenti, ad es. alimenti contenenti acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, tè ecc.), fosfato (maiale, prosciutto, salsicce, formaggio fuso, budino, bevande contenenti cola ecc.) o acido fitico (cereali integrali, verdure liofilizzate, semi oleaginosi, cioccolata, ecc.). Si raccomanda quindi che i pasti contenenti tali alimenti siano assunti un po’ di tempo prima o dopo l’ingestione del prodotto.

Gravidanza:

Ci sono numerose segnalazioni di somministrazione di dosi molto elevate di vitamina D a madri ipoparatiroidee con nascita di bambini normali.

In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo:

• è stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali (vedere paragrafo 5.3);

• nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un permanente stato di ipercalcemia può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Di conseguenza, data l'indicazione (vedere paragrafo 4.1), l'uso di IDEOS durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento:

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Data l'indicazione (vedere paragrafo 4.1) di IDEOS, l'uso durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità:

Non sono disponibili dati sugli effetti di IDEOS sulla fertilità. Non si prevede, tuttavia, che normali livelli endogeni di calcio e vitamina D abbiano effetti indesiderati sulla fertilità.

IDEOS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse vengono di sotto elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1 /1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcaemia e ipercalciuria.

Non nota: sindrome latte-alcali (ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale). Osservata di solito solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia.

Sintomi

I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, ipertensione, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcinosi renale, calcoli renali, ed in gravi casi, aritmia cardiaca. Un’eccessiva ipercalcemia può portare a coma e morte. Livelli continuativamente alti di calcio possono portare ad un danno irreversibile ai reni ed ad una calcificazione dei tessuti molli.

Il rischio di sovradosaggio può aumentare se vengono assunti altri prodotti contenenti calcio o agenti alcalini (sindrome latte-alcali). Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Gestione

Trattamento dell’ipercalcemia: Devono essere sospesi tutti i trattamenti a base di calcio e di vitamina D3. Il medico deve riconsiderare la necessità di continuare tutti gli altri medicinali concomitanti. Effettuare la lavanda gastrica ai pazienti con problemi di alterazione dello stato di coscienza. Reidratare e, a seconda del grado di gravità, si deve considerare il trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti refrattari ad altre terapie deve essere presa in considerazione la dialisi peritoneale.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi è necessario monitorare l'ECG e la calcemia.