ENZAVER 20MG/40MG COMPRESSE

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen è indicato negli adulti

Posologia

Adulti:

1 compressa tre volte al dì.

Anziani

Posologia come per gli adulti

Danno renale

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min danno renale grave) non devono utilizzare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

Compromissione epatica:

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare Cinnarizina e DimenidrinatoTecniGen .

Entrambi i componenti attivi di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGensono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci immodificati e le loro emivite aumentano.

Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Cinnarizina e

Dimenidrinato TecniGen.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro– prostatici.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non riduce in modo significativo la pressione arteriosa e tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen deve essere usato con cautela neipazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra–oculare, ostruzione piloro–duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

È necessario essere prudenti nel somministrare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen a pazienti con morbo di Parkinson.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli effetti anticolinergici e sedativi di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen .

Come gli altri antiistaminici, Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti.

È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG, come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III.

Le informazioni sulle possibili interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

Gravidanza

La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita.. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni

Non ci sono dati relativi all’uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può provocare torpore, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti che manifestano torpore non devono guidare o utilizzare macchinari.

Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse di cinnarizina /dimenidrinatoemerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Si riportano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile.

Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil–lupus, lichen planus.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

I sintomi di sovradosaggio da Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio: è necessario adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Occorre monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell’intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.

È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, è necessario somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).

Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. L’emoperfusione con carbone attivato consente l’eliminazione del dimenidrinato in misura sufficiente. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.