POSIFORLID 20 MG/G UNGUENTO OFTALMICO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - POSIFORLID 20 MG/G
Infiammazione cronica del margine palpebrale (Blefarite cronica) che non richiede trattamento antibiotico.
Posologia
Adulti
Se non diversamente prescritto, applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico negli adulti da 3 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 14 giorni.
Adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni
Se non diversamente prescritto, nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico 3 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 10 giorni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Posiforlid nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Posiforlid 20 mg/g può essere applicato fino alla remissione dei sintomi. Se i disturbi persistono o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Evitare di toccare la pelle del viso o gli occhi con la punta del tubo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Non indossare le lenti a contatto durante l'uso di Posiforlid 20 mg/g.
Non sono stati condotti studi di interazione.
Nota: in caso di trattamento concomitante con altri colliri/ unguenti oftalmici, è necessario osservare un intervallo di almeno 1 ora tra le applicazioni. Posiforlid 20 mg/g deve essere applicato per ultimo.
Gravidanza
I dati sull'uso del bibrocatolo nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Posiforlid 20 mg/g non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il bibrocatolo sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato. È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dall'uso di Posiforlid 20 mg/g, tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
A causa della sua consistenza oleosa, Posiforlid 20 mg/g compromette la visione dopo l'applicazione. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il paziente non deve guidare né usare macchinari finché la visione non è chiara.
Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, <1/10
Non comune ≥ 1/1 000, <1/100
Raro ≥ 1/10 000, <1/1 000
Molto raro <1/10 000)
non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie dell‘occhio
| Raro | irritazione oculare, comprese le palpebre (ad es. prurito oculare, tumefazione degli occhi, dolore oculare, iperemia oculare, sensazione di bruciore, lacrimazione) |
Disturbi del sistema immunitario
| Raro | ipersensibilità, allergia (ad es. gonfiore del volto, rossore facciale) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| Raro | eritema, prurito, eruzione cutanea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono previste reazioni sistemiche al medicinale dopo l'applicazione locale di un unguento oftalmico contenente bibrocatolo nell'occhio, grazie alla penetrazione estremamente bassa del bibrocatolo, che è scarsamente solubile.
Nel caso improbabile di effetti collaterali sistemici a seguito di un uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale, questi devono essere trattati in modo sintomatico.
Proprietà farmacologiche - POSIFORLID 20 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici/altri antimicrobici, codice ATC: S 01 AX 05
Il bibrocatolo è una sostanza contenente bismuto che agisce come agente antisettico, astringente e inibitore delle secrezioni sulle mucose e sulle ferite. Il meccanismo d'azione è spiegato dalla sua struttura molecolare fenolica costituita da tetrabromopirocatecolo e idrossido di bismuto che provoca la precipitazione delle proteine e il restringimento degli strati superficiali dei tessuti. Queste attività determinano la formazione di una membrana protettiva contro l'invasione patogena e inibiscono in modo non specifico l'infiammazione e la secrezione.
L'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico al 2% di bibrocatolo nel trattamento della blefarite sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su pazienti affetti da blefarite/blefarocongiuntivite moderatamente grave che non richiedevano terapia antibiotica. 200 pazienti sono stati trattati per 2 settimane tre volte al giorno, mentre 196 pazienti sono stati trattati tre volte al giorno per una media di 10 giorni. Nello studio 1, l'endpoint primario era la variazione media rispetto al basale dopo due settimane di un endpoint composito di cinque segni della malattia (edema palpebrale, eritema palpebrale, detriti, iperemia e protrusione delle ghiandole di Meibomio) valutati dallo sperimentatore. Il punteggio massimo era 20. L'endpoint primario dello studio 2 era simile, ma consisteva in 4 componenti invece che cinque (senza l'iperemia), con un punteggio massimo di 16. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari. Nello studio 1, la variazione media dei minimi quadrati dal basale (punteggio basale circa 14) al giorno 15 è stata di -8,621 nel gruppo bibrocatolo e di -5,996 nel gruppo placebo (differenza media LS 2,625 [IC al 95%: -3,360, -1,890], p<0,0001). Nello studio 2, i valori medi al basale erano pari a 10,5 punti e la differenza nell'endpoint primario era pari a -2,32 punti [IC al 95%: -2,84; -1,80], p<0,0001. In entrambi gli studi, gli endpoint primari sono stati supportati da un endpoint secondario riferito dai pazienti relativo al sollievo dei sintomi oftalmici. Entrambi gli studi hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico bibrocatolo 2%.
Il bibrocatolo è quasi insolubile in acqua e quindi non penetra nell'umore acqueo dell'occhio. Pertanto, il suo uso oftalmologico è limitato al trattamento topico dell'infiammazione cronica del margine palpebrale (blefarite cronica).
Non si osserva un assorbimento sistemico significativo dopo l'applicazione topica.
