Trattamento topico della psoriasi volgare.

Adulti

Applicare l’unguento direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

La massima quantità usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di calcipotriolo).

Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti i medicinali che contengono calcipotriolo, incluso Daivonex unguento, non deve superare 5 mg di calcipotriolo.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• A causa della contenuto di calcipotriolo, Daivonex è controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

• Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell’aumentato rischio di insorgenza dell’ipercalcemia.

• Grave insufficienza renale o epatica.

Effetti sul metabolismo del calcio

Poiché questo medicinale contiene calcipotriolo si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non si supera la dose massima settimanale di Daivonex (vedere paragrafo 4.2).

Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l’uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.

Popolazione pediatrica

L’uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sicurezza in tale fascia dì età.

Reazioni avverse locali

Daivonex unguento non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo

fine si devono lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

Daivonex deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perché questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Esposizione ai raggi UV

Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare il paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.

Daivonex deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).

Uso del medicinale non valutato

A causa della mancanza di dati, Daivonex deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa (vedere anche paragrafo 4.3).

Eccipiente con effetti noti

Daivonex unguento contiene glicole propilenico come eccipiente che può causare irritazione cutanea.

Non sono stati condotti studi di interazione con Daivonex

Gravidanza

La sicurezza dell’uso di calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Quando il calcipotriolo è stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicità riproduttiva.

Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il calcipotriolo sia escreto nel latte materno.

Il medico deve prescrivere Daivonex con cautela nelle donne che allattano. Le donne devono essere informate di non applicare Daivonex sul seno quando allattano al seno.

Fertilità

Gli studi condotti sui ratti a cui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c’è compromissione della fertilità maschile e femminile.

Daivonex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull’analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono prurito, irritazione della pelle ed eritema.

Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria. Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioni avverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

* Sono stati riportati diversi tipi di rash come rash eritematoso, rash maculo- papulare, rash morbilliforme, rash papulare e rash pustulare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di unguento/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare all'interruzione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.