VICKS GOLA 2 MG/0.5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - VICKS 2 MG/0.5 MG
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo.
Vicks Gola è indicato in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 6 anni d’età.
Posologia
Adulti e adolescenti (> 12 anni)
3-5 erogazioni consecutive da 6 a 10 volte al giorno.
La singola dose massima è di 5 erogazioni.
La dose massima giornaliera è di 50 erogazioni.
Popolazione pediatrica
Bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni
2-3 erogazioni consecutive da 3 a 5 volte al giorno. La singola dose massima è di 3 erogazioni.
La dose massima giornaliera è di 15 erogazioni.
L’intervallo tra l’una e l’altra dose non deve essere inferiore a 4 ore.
Bambini < 6 anni
Vicks Gola è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento
Vicks Gola non va usato per di più di 3 giorni.
Se le condizioni del paziente non migliorano durante l’uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico.
Modo di somministrazione Per mucosa orale.
Spruzzare nella bocca aperta sull’area della gola. Il paziente deve trattenere il respiro durante l’erogazione.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall’assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ciascun flacone deve essere utilizzato solo da un paziente.
− Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
− Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
− Dipendenza da alcool.
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte. In questi casi, Vicks Gola può essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo.
È necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalità epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiché gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati.
Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti soggetti a reazioni allergiche severe.
Vicks Gola non deve essere usato meno di 30 minuti prima o durante un pasto o una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2).
Il paziente deve fare attenzione a non avvicinare la soluzione agli occhi o alle orecchie. Se la soluzione entra negli occhi, sciacquarli con acqua pulita o con una soluzione per risciacquo oculare per almeno 15 minuti; durante il risciacquo, le palpebre devono rimanere aperte.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici. Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione. Popolazione pediatrica:
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere 4.3). Eccipienti
Vicks Gola Mentolo contiene alcool (etanolo) e sodio
Questo medicinale contiene 140 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di
età e adulti) o 84 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni). La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 3,6 mL di
birra o 1,4 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,4 mL di birra o 0,9 mL di vino. La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Vicks Gola Limone contiene alcool (etanolo) e propilene glicole
Questo medicinale contiene 100 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di
età e adulti) o 60 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni). La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 2,5 mL di birra o 1,0 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,6 mL di birra o 0,6 mL di vino. La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi. Questo medicinale contiene 85 mg di propilene glicole per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 51 mg per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni).
Poichè il prodotto medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es. alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco). Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all’uso di clorexidina in donne in gravidanza.
Una grande quantità di dati sull’uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti né di tossicità fetale/neonatale della lidocaina. La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento
Non è noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano.
I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano. Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate.
L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante l’allattamento, se necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilità.
Vicks Gola non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune(≥ 1/100,< 1/10) | Raro(≥ 1/10 000,< 1/1 000) | Molto raro(< 1/10 000) | Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie delsistema emolinfopoietico | metaemoglobina nel sangue | |||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche cutanee | reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico | orticaria | reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilità) o altre reazioni locali acarico della cute o dei denti |
| Disturbi psichiatrici | ansia, agitazione, umore euforico | |||
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma | |||
| Patologie dell’occhio | disturbi della vista,visione offuscata o diplopia | |||
| Patologiedell’orecchio e del labirinto | tinnito |
| Classificazione per sistemi e organi | Comune(≥ 1/100,< 1/10) | Raro(≥ 1/10 000,< 1/1 000) | Molto raro(< 1/10 000) | Non nota(la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressionerespiratoria, arresto respiratorio | |||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, doloreaddominale | disfagia, stomatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite da contatto | esfoliazione della mucosa orale,ingrossamento della ghiandola parotide | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo | spasmi o tremori muscolari | |||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldoin bocca. |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all’uso di
clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l’uso sistemico. Vicks Gola è somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale. Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravità degli eventi avversi sistemici elencati. D’altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell’olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua,
sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto alla tabella.
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
L’uso di dosi eccessive (più di un flacone al giorno) può eccezionalmente causare difficoltà di deglutizione (riduzione del riflesso di deglutizione).
L’intossicazione sistemica si verifica a causa degli effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. I primi effetti del sovradosaggio si manifestano come problemi del sistema nervoso centrale.
Si è osservata metaemoglobina nel sangue, che può essere un sintomo di sovradosaggio. Sintomi di intossicazione sistemica
Sovradosaggio di lidocaina: ipoestesia locale, disgeusia, capogiro, tinnito, visione offuscata, agitazione, paranoia, cefalea, allucinazioni, vertigini, sonnolenza, parestesia, disturbi dell’udito o del linguaggio, acidosi metabolica, nistagmo, contrazioni muscolari, psicosi, convulsioni, arresto respiratorio, coma epilettico, riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio, bradicardia severa, disturbi del ritmo cardiaco (arresto sinusale, tachiaritmia), arresto cardiaco.
Sovradosaggio di clorexidina: edema della faringe, esofagite necrotizzante, aumentate concentrazioni delle aminotransferasi sieriche (trenta volte superiori ai valori normali), vomito, gastrite e duodenite erosiva tra cui gastrite cronica attiva, umore euforico, visione offuscata e ageusia (della durata di 8 ore).
Misure da adottare in caso di intossicazione sistemica
In caso di segni di intossicazione, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Indurre il vomito e praticare una lavanda gastrica e utilizzare agenti anionici. Nei casi gravi, il paziente deve essere ospedalizzato per mantenere la respirazione e la circolazione sanguigna e per prevenire la disidratazione.
La metaemoglobina nel sangue può essere trattata con la pronta somministrazione endovenosa di blu di metilene (1-4 mg/kg).
Il medicinale di prima scelta per il trattamento delle convulsioni è il diazepam.
Proprietà farmacologiche - VICKS 2 MG/0.5 MG
Categoria farmacoterapeutica: preparazioni per la gola, antisettici (combinazioni con anestetici). Codice ATC: R02AA05
La clorexidina è un antisettico bisbiguanidico. È attiva contro i batteri gram-positivi e in minor misura anche contro i batteri gram-negativi. Presenta scarsa attività contro le spore a temperatura normale.
Presenta attività antimicotica contro dermatofiti e funghi. Inattiva rapidamente l’infettività di determinati virus lipofili (es. virus dell’influenza, virus dell’herpes, HIV).
A basse concentrazioni, la sua azione è batteriostatica; a concentrazioni più elevate, battericida.
Si assorbe sulla superficie dei denti, sui rivestimenti o sulla mucosa orale e rimane nella cavità orale più a lungo. L’efficacia degli antisettici e dei disinfettanti dipende dalla concentrazione, dalla temperatura e dal tempo di esposizione.
La lidocaina è un anestetico locale periferico del gruppo delle ammidi, che ha un effetto analgesico superficiale. La lidocaina impedisce la generazione o la trasmissione degli impulsi nervosi nei nervi sensoriali, motori e autonomici. In linea di principio, gli anestetici locali bloccano le fibre nervose autonomiche, le piccole
fibre non mielinizzate (sensazione di dolore) e le piccole fibre mielinizzate (sensazione di tatto, temperatura) più rapidamente rispetto alle grandi fibre mielinizzate (sensazione di tatto, pressione).
Clorexidina
Assorbimento
L’assorbimento della clorexidina dopo applicazione orale o topica è trascurabile.
Nell’applicazione topica su cute integra, la clorexidina si assorbe sugli strati cutanei esterni, garantendo un effetto antimicrobico a lungo termine sulla cute. Gli studi di farmacocinetica hanno stabilito che, dopo il risciacquo del cavo orale a seguito di una dose orale di soluzione topica di clorexidina digluconato allo 0,12%, circa il 30% della clorexidina rimane in esso e viene poi lentamente rilasciato nella saliva.
Distribuzione
La clorexidina si lega fortemente alle proteine della saliva.
Biotrasformazione ed eliminazione
La clorexidina non si accumula nell’organismo. Una piccola quantità viene metabolizzata. Dopo
l’assunzione di una dose da 300 mg di clorexidina gluconato, circa il 90% viene escreto attraverso le vie biliari nelle feci e meno dell’1% nelle urine.
Lidocaina
Assorbimento
L’assorbimento della lidocaina è variabile; dipende dal sito e dalla modalità di applicazione. Viene rapidamente riassorbita dal sistema digerente, dalle mucose e attraverso la cute lesa. Negli adulti sani, non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche evidenti di lidocaina in seguito all’uso di una soluzione di collutorio al 2%. I bambini e gli adulti immunocompromessi riassorbono la lidocaina dalla mucosa orale nel plasma. I valori rilevati erano all’incirca di 0,2 µg/mL, mentre la concentrazione plasmatica farmacologicamente attiva era compresa tra 1,5 e 5 µg/mL.
L’azione anestetica della lidocaina dopo applicazione topica compare dopo 2-5 minuti e dura dai 30 ai 45 minuti. Si tratta di un’anestesia superficiale che non raggiunge la sottomucosa.
Distribuzione
La lidocaina si distribuisce bene nei tessuti (reni, polmoni, cuore, tessuto adiposo). La lidocaina attraversa la barriera ematoencefalica, la placenta ed è secreta nel latte materno.
Biotrasformazione ed eliminazione
Viene metabolizzata dopo il primo passaggio attraverso il fegato, la sua biodisponibilità dopo applicazione orale è del 35%. Il 90% viene prima deetilato nel fegato in monoetilglicinexilidide e glicinexilidide. Questi due metaboliti sono farmacologicamente attivi. In alcuni pazienti, sono tossici per il sistema nervoso centrale.
La lidocaina viene eliminata sotto forma di metaboliti attraverso il fegato, di cui il 10% in forma immodificata. L’emivita biologica della lidocaina negli adulti è di 1,5-2 ore. L’emivita biologica dei metaboliti della lidocaina è di 2-10 ore.
Informazioni farmaceutiche - VICKS 2 MG/0.5 MG
Vicks Gola Mentolo
Levomentolo Cineolo Glicerolo (E422)
Saccarina sodica (E954)
Acido citrico monoidrato (E330) Etanolo (96%)
Acqua depurata Vicks Gola Limone
Aroma di limone
Glicerolo (E422) Propilene glicole (E1520) Sucralosio (E955)
Acido citrico monoidrato (E330) Etanolo (96%)
Acqua depurata
3 anni
Vicks Gola Mentolo: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 3 mesi. Vicks Gola Limone: il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.
Flacone di vetro marrone di tipo III da 30 mL con pompa spray in polipropilene, polietilene, poliossietilene e acciaio inossidabile. Ciascuna confezione contiene un flacone.