BIOCHETASI GRANULATO EFFERVESCENTE

• Iperacidità

• Difficoltà digestive

• Insufficienza epatica

• Stati chetonemici

• Nausea gravidica.

Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 bustine 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

Bambini di età inferiore ai 12 anni: metà dose.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica:

Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale:

Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BIOCHETASI granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

BIOCHETASI granulato effervescente contiene glucosio.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

BIOCHETASI granulato effervescente contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo

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medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

BIOCHETASI granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 42,6 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici.

L'uso di preparati a base di citrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).

BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.

BIOCHETASI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Orticaria.

Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale.

Patologie gastrointestinali

Nausea.

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, Edema delle labbra.

Patologie renali e urinarie

Cromaturia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L'uso prolungato di piridossina a dosaggi elevati può causare neuropatie.

Alte dosi di prodotti contenenti potassio possono causare iperkaliemia e alcalosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.

Alte dosi di preparati a base di citrato possono avere un effetto lassativo di tipo salino quando somministrati per via orale.