XAMAMINA MAL DI VIAGGIO 50 MG CAPSULE MOLLI
- DIMENIDRINATO
- C-bis
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - XAMAMINA 50 MG
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO 50 mg capsule molli
Negli adulti 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore.
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO Bambini 25 mg capsule molli
Nei bambini in età fra 2-6 anni 1 capsula molle di XAMAMINA MAL DI VIAGGIO Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di XAMAMINA MAL DI VIAGGIO Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria.
Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici.
Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione.
Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).
Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato.
Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.
Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).
In seguito al trattamento con XAMAMINA MAL DI VIAGGIO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classe organosistemica | Effetti indesideratipiù frequenti | Effetti indesideratifrequenti | Effetti indesideratimeno frequenti |
| Disordini delmetabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disordini psichiatrici | Insonnia (specialmente nei bambini)Euforia | ||
| Disordini del sistema | Sedazione | Cefalea | Vertigine |
| nervoso | Sonnolenza | Tremori Convulsioni(specialmente nei bambini) | |
| Disordini della vista | Disturbidell’accomodazione | ||
| Disordini cardiaci | Tachicardia | ||
| Disordini vascolari | Ipotensione | ||
| Disordinigastrointestinali | Secchezza delle fauciNausea | ||
| Disordini della cute edel tessuto sottocutaneo | FotosensibilitàReazione cutanea su base allergica | ||
| Disturbi renali eurinari | Disturbi dellaminzione | ||
| Disordini generali econdizioni del sito di somministrazione | Astenia |
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - XAMAMINA 50 MG
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea Codice ATC A04AD49
Le proprietà farmacodinamiche del dimenidrinato consistono in attività antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attività depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l’esatto meccanismo della sua azione antiemetica non è stato del tutto chiarito, è stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicircolari del labirinto auricolare.
Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attività viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d’azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.
Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si riducono solitamente dopo pochi giorni di trattamento. Dopo l’uso prolungato, si potrebbe verificare una lieve riduzione dell’attività antiemetica.
Dopo somministrazione, in singola dose orale, la difenidramina compare nel sangue entro 15 minuti e i picchi delle concentrazioni plasmatiche sono ottenuti tra 1 e 4 ore.
La concentrazione si mantiene elevata per un periodo analogo per decorrere poi esponenzialmente di modo che l’emivita plasmatica risulta di 6-7 ore.
Il farmaco si distribuisce uniformemente nei diversi tessuti dell’organismo, compreso il SNC e la quasi totalità del farmaco è eliminata per via urinaria sotto forma di metaboliti.
La sede principale della trasformazione metabolica risiede nel fegato.
La difenidramina attraversa la placenta ed è stata trovata nel latte materno.
Informazioni farmaceutiche - XAMAMINA 50 MG
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO 50 mg capsule molli e XAMAMINA MAL DI VIAGGIO Bambini 25 mg capsule molli
macrogol 400. Involucro:
gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO 50 mg capsule molli e XAMAMINA MAL DI VIAGGIO
Bambini 25 mg capsule molli: 5 anni.
Nessuna
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO capsule molli: conservare a temperatura non superiore a
25°C
Blister di PVC/PVDC bianco opaco sigillato con accoppiato di alluminio e materiale plastico termosaldante.
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO 50 mg capsule molli Astuccio da 2, 6, 10 capsule
XAMAMINA MAL DI VIAGGIO Bambini 25 mg capsule molli Astuccio da 6 capsule
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua. La gomma da masticare medicata va masticarla senza inghiottirla.