BRAUNOL 10% UNGUENTO

Disinfezione di ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide

Trattamento antisettico di micosi.

Posologia

Applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessità, senza superare le dosi consigliate

La preparazione di Braunol 10% Unguento ha un caratteristico colore marrone che ne indica la sua efficacia. La perdita cospicua di colore mostra che la preparazione ha perso la sua efficacia e pertanto potrà essere necessario ripetere la somministrazione.

Popolazioni speciali

Evitare l’applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all’ipertiroidismo e nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipertiroidismo o altre patologie manifeste della tiroide

• Dermatite erpetiforme

• Prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento)

• Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

• Il prodotto è solo per uso esterno.

• L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica per stabilire un’eventuale terapia.

• Non usare per trattamenti prolungati.

• Non ingerire. Prima dell’applicazione deve essere vista l’anamnesi di allergie. Il povidone-iodio può causare reazioni anafilattiche nelle persone suscettibili (vedere paragrafo 4.8).

• Il prodotto può essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con gozzo nodulare medio o dopo patologie della tiroide e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo (in particolare per i pazienti più anziani). In questi pazienti il prodotto non deve essere applicato per lunghi periodi e su aree estese (per esempio fino a più del 10% dell’area corporea totale e per più di 14 giorni , poiché il rischio susseguente di ipertiroidismo indotto da iodio non può essere completamente escluso. In questi casi, fino a tre mesi dopo la sospensione del trattamento, questi pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi iniziali di ipertiroidismo e, se necessario, deve essere effettuato il controllo della funzionalità tiroidea.

• L’uso regolare deve essere evitato in pazienti trattati con litio (vedere paragrafo 4.5).

• Deve essere evitata l’applicazione regolare in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).

• Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese. Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo.

• Evitare il contatto con gli occhi o le mucose

  Interferenza con test diagnostici

  A causa dell’effetto ossidante dello iodopovidone in alcune analisi diagnostiche possono risultare conte false positive (ad esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine).

  Lo iodopovidone può ridurre l’assorbimento dello iodio della ghiandola tiroidea. Questo può alterare i test sulla ghiandola tiroidea (scintigrafia, determinazione della proteina legante lo iodio, radio terapia con iodio) e può rendere la radio terapia con iodio impossibile. Una nuova scintigrafia deve essere eseguita entro 1-2 settimane dopo il trattamento con iodopovidone.

  Popolazione pediatrica

• In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. I bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio a causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio. Dopo che il prodotto è stato usato devono essere eseguiti test per la funzionalità tiroidea. Se si verifica ipotiroidismo il trattamento iniziale con l’ormone tiroideo deve essere eseguito fino a che la normale attività tiroidea è stata ristabilita.

• Bisogna prestare attenzione a prevenire qualsiasi ingestione accidentale da parte dei bambini della preparazione.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza o dopo breve tempo dall’applicazione di disinfettanti contenenti mercurio (pericolo di bruciature acide causate dalla formazione di Hg2I2).

Quando lo iodopovidone è usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambe i prodotti possono essere indeboliti dall’ossidazione delle componenti enzimatiche. Quando lo iodopovidone è usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata o taurolidina possono verificarsi inattivazioni reciproche.

Nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con litio, l’uso regolare del prodotto deve essere evitato, poiché il trattamento con iodopovidone può portare all’assorbimento di grandi quantità di iodio, in particolare se la superficie trattata è estesa. In alcuni casi eccezionali, questo può portare a (transiente) ipotiroidismo. In questa particolare situazione, gli effetti sinergici con il litio possono potenzialmente portare allo stesso effetto collaterale come quello sopra riportato.

Lo iodopovidone reagisce con le proteine e alcuni altri componenti organici, ad esempio sangue o componenti del pus per cui la sua efficacia può ridursi.

Possono verificarsi interferenze con test diagnostici (vedere paragrafo 4.4.).

Gravidanza

Lo iodio può essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e può essere trasmessa al neonato per via congenita. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Braunol durante la gravidanza.

Allattamento

Lo iodio può essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e può essere escreta nel latte materno. A scopo precauzionale Braunol 10% Unguento non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose può causare un significativo assorbimento sistemico di iodio che potrebbe avere un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3.).

Braunol 10% Unguento non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo indotto dallo iodio in pazienti predisposti (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Frequenza non nota: squilibrio elettrolitico e osmolarità sierica anormale, insufficienza renale e grave acidosi metabolica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilità per esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato possono verificarsi nella forma di prurito, rossore, vesciche ecc.

Frequenza non nota: lesioni orticarioidi.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.

Popolazione pediatrica

L’ipotiroidismo può essere indotto dal regolare uso nei bambini dovuto all’assorbimento dello iodio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Alle normali condizioni d'uso non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio.

L'applicazione su ustioni o estese superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

Sintomi di intossicazione

Dopo assunzione accidentale di grandi quantità di iodopovidone, possono verificarsi sintomi di una intossicazione acuta di iodio, che includono dolori addominali, crampi, malessere, vomito, diarrea, deidratazione, un calo della pressione sanguigna (durevole) con una tendenza al collasso, edema della glottide, sanguinamento (delle mucose e dei reni), cianosi, danno renale (necrosi globulare e tubulare) che può sviluppare in anuresi (dopo 1-3 giorni), parestesia, febbre ed edema polmonare. Dopo un’assunzione eccessivamente alta di iodio per lunghi periodi, possono svilupparsi i sintomi di un ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremore e mal di testa.

In accordo alle relazioni pubblicate, i sintomi di intossicazione possono verificarsi dopo aver assunto più di 10 g di iodopovidone.

Misure terapeutiche in caso di intossicazione

Devono essere immediatamente forniti cibi contenenti amido e proteine così come un addensante mescolato con latte o acqua. Lo stomaco del paziente deve essere irrigato con una soluzione al 5% di sodio tiosolfato o una sospensione di amido.

Una volta che si è verificato l’assorbimento tossico, i livelli sierici tossici dello iodio possono essere efficientemente ridotti attraverso la dialisi peritoneale o ematica.

La funzione tiroidea deve essere attentamente monitorata eseguendo test clinici per escludere la possibilità di ipertiroidismo indotto da iodio, o di trattare, a seconda dei casi, questa condizione agli stadi iniziali.

Ulteriori trattamenti saranno focalizzati sui restanti sintomi, così come l’acidosi metabolica e disturbi renali funzionali.

Trattamento dell'ipertiroidismo indotto da iodio

Il trattamento dell'ipertiroidismo indotto da iodio dipende dalla sua forma. A volte le forme lievi non richiedono alcun trattamento e le forme gravi possono richiedere una terapia tireostatica (che in ogni caso ha solo effetti tardivi). Nei casi più gravi (stati tireotossici critici) può essere necessaria una terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.