Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose di EPILAX 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 contenitore monodose di EPILAX 2,25 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Togliere il tappino. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verifica la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo.

Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.

Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; l’eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

• nausea o vomito,

• ostruzione o stenosi intestinale,

• sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

• crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

• grave stato di disidratazione.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.2). L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre una accurata valutazione medica per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico.

L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi,

possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Fertilità

Studi di tossicità non clinica non hanno evidenziato effetti del glicerolo sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3)

EPILAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8), pertanto è bene conoscere la reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA con la seguente frequenza:

Molto comune ≥1/10; Comune: ≥ 1/100, <1/10;

Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, < 1.000;

Molto raro: < 1/10.000;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I dolori crampiformi sono generalmente isolati.

I dolori crampiformi, le coliche addominali e la diarrea sono più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.