CONTROLOC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - CONTROLOC 20 MG
CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L’uso di CONTROLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
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Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione severa. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
-
Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
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Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
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Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
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Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
-
Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Reazioni avverse cutanee severa (SCAR)
In associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l’assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con CONTROLOC Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:
Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesemia
In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesemia severa. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. L’ipomagnesemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia (e ipomagnesemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
CONTROLOC Control contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH
CONTROLOC Control può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Inibitori della proteasi dell’HIV
La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera irregolare.
Metotrexato
È stato riportato che l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi di interazioni
Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Interazioni farmaco-analisi di laboratorio
Nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positività di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto. CONTROLOC Control non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
CONTROLOC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di
frequenza MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| FrequenzaClassi- ficazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche eshock anafilattico) |
| FrequenzaClassi- ficazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi,colesterolo), Variazioni di peso | Iponatremia, Ipomagnesemia, Ipocalcemia(1), Ipokaliemia(1) | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti i peggiora-menti di questo sintomo) | Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo) | Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento diquesti sintomi in caso di pre-esistenza) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiro | Disturbo del gusto | Parestesia | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione / visioneoffuscata | ||||
| Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea, Nausea / vomito, Distensione addominale e gonfiore, Stipsi,Bocca secca, Dolore e disturbiaddominali | Colite microscopica | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi,γ-GT) | Aumento della bilirubina | Traumatismo epatocellulare, Ittero,Insufficienza epatocellulare | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea/ esantema / eruzione, Prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell (TEN); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); eritema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedereparagrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo | Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale | Artralgia, Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) (con eventuale progressione in insufficienza renale) |
| FrequenzaClassi- ficazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Stanchezza e malessere | Temperatura corporea aumentata, Edema periferico |
(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Proprietà farmacologiche - CONTROLOC 20 MG
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02 Meccanismo d’azione
Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.
Pantoprazolo è convertito nella sua forma attiva, una sulfenamide ciclica, nell’ambiente acido nelle cellule parietali ove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
L’inibizione è dose-dipendente ed interessa sia la secrezione basale sia la secrezione acida stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia da pirosi e reflusso acido si risolve in 1 settimana. Pantoprazolo riduce l’acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’aumento della gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso se il principio attivo è somministrato sia oralmente che per via endovenosa.
I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggior parte dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma. Durante i trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo
aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3) non è stata riscontrata nell’uomo.
Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.
Efficacia e sicurezza clinica
In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.
Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane. La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l’eccezione di uno studio in cui l’inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.
In questi studi, la percentuale di pazienti con completa guarigione dalla pirosi dopo 7 giorni andava dal 54,0% all’80,6% nel gruppo trattato con pantoprazolo. Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, dal 62,9% al -88,6% e dal 68,1% al -92,3% dei pazienti.
Per quanto riguarda la completa guarigione dal rigurgito acido, si sono ottenuti risultati simili a quelli relativi alla pirosi. Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti con completa guarigione dal rigurgito acido andava dal 61,5% all’84,4%, dopo 14 giorni dal 67,7% al 90,4%, e dopo 28 giorni dal 75,2% al
94,5%, rispettivamente.
Il pantoprazolo si mostrava costantemente superiore al placebo ed ai H2RA e non inferiore ad altri inibitori di pompa (PPIs). Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale il pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente. La biodisponibilità assoluta delle compresse si è dimostrata essere di circa il 77%. In media, a circa 2,0-2,5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1,5 µg/mL, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple. L’assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di circa 0,15 L/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Biotrasformazione
Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Eliminazione
La clearance è di circa 0,1 L/h/kg, e l’emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche all’interno delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d’azione (inibizione della secrezione acida).
L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo, che è coniugato con il solfato. L’emivita del metabolita principale
(circa 1,5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo. Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con insufficienza renale (compresi pazienti in dialisi, la quale rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo). Come osservato nei soggetti sani, l’emivita di pantoprazolo è breve.
Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3 h), l’escrezione è tuttavia rapida e dunque non si verifica accumulo.
Compromissione epatica
Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con insufficienza epatica (classi A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell’emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Anziani
Il leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto ai soggetti più giovani non era clinicamente rilevante.
Informazioni farmaceutiche - CONTROLOC 20 MG
Nucleo
Sodio carbonato, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90
Calcio stearato Rivestimento
Ipromellosa Povidone K25
Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico (E1520)
Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80 Trietile citrato
Inchiostro di stampa
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.