SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA BASICA GALENICA SENESE N.D. CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER EMODIALISI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SOLUZIONE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
La Soluzione per emodialisi concentrata basica è utilizzata per neutralizzare la Soluzione per emodialisi concentrata acida prima delle operazioni di dialisi.
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
Nel corso della miscelazione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Nel corso della dialisi, II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione pub essere riscaldata alla temperatura di 37°C nel contenitore di protezione sigillato. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori il contenitore non deve essere scaldato mediante immersione in acqua. Controllare I'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
Per l’uso miscelare la soluzione basica e la soluzione acida con acqua di qualità appropriata nel rapporto riportato nell’etichetta della confezione.
Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare i l rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione può essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà
accuratamente valutata.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati pi ù comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
lpo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
Proprietà farmacologiche - SOLUZIONE
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.
La soluzione per emodialisi concentrata basica contiene sodio bicarbonato ed è utilizzata per neutralizzare le soluzioni per emodialisi concentrate acide prima della dialisi.
Informazioni farmaceutiche - SOLUZIONE
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Validità
6 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.
Natura e capacità del contenitore
Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato da 6000 ml, 8000 ml e 10000 ml.
Istruzioni per l'uso
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.