FINASTERIDE SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell’iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all’IPB, alla riduzione dell’incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessità d’intervento chirurgico.

FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla somministrazione in pazienti adulti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml).

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente.

Può essere necessario un trattamento a lungo termine. Gli effetti farmacologici della finasteride sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Pazienti con insufficienza epatica

Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). La finasteride non è stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.

Pazienti anzianiNegli studi clinici non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di efficacia e sicurezza tra pazienti giovani e anziani. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è alcuna indicazione per l'uso di Finasteride Sandoz nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o rotte di finasteride quando sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano state spezzate o frantumate.

FINASTERIDE SANDOZ può essere assunta con o senza cibo con una sufficiente quantità di liquido.

La finasteride non è indicata per l'uso nelle donne o negli adolescenti o nei bambini. La finasteride è controindicata nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

• Gravidanza - utilizzo nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

In generale:

È raccomandata una regolare consultazione con un urologo in pazienti trattati con FINASTERIDE SANDOZ5 mg.

Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente monitorati. La possibilità di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un'opzione.

Iniziare il trattamento con finasteride soltanto dopo aver escluso la possibilità di ostruzione causata da aumento trilobulare della prostata.

Alterazioni dell’umore e depressione

Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati segnalati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Cancro alla mammella nell'uomo

Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessità di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.

Effetti sull’antigene specifico della prostata- (APS) e diagnosi di cancro alla prostata:

Non sono stati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevato antigene prostatico specifico (APS) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosi periodici di APS e biopsie prostatiche. In questi studi sull'IPB, la finasteride non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l'incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o placebo.

Esame rettali digitali, oltre ad altre valutazioni relative al cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e quindi periodicamente. Anche la determinazione dell’APS nel siero è utilizzata per rilevare cancro prostatico. Generalmente, un livello basale di APS

>10 ng/ml (Hybritech) comporta un´ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di APS tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un´ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di APS tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), valori di APS entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con finasteride. Un valore basale di APS < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.

La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di APS approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di APS e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione è prevedibile nell'intero range di valori APS, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Un'analisi dei dati di APS relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di APS devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilità e la specificità del test di APS e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di APS nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilità di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride.

La percentuale di APS libero (rapporto tra APS libero e totale) non è significativamente ridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’effetto della finasteride. Quando la percentuale di APS libero è utilizzata per rilevare la presenza di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento al suo valore.

Interazioni medicinale/test di laboratorio

Effetti sui livelli di APS

La concentrazione sierica del APS è correlata all´età del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico è correlato all´età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del APS, si deve tener conto del fatto che i livelli di APS generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del APS nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di APS si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre-trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di APS devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Effetti sull'antigene specifico della prostata (APS) e diagnosi di cancro alla prostata”.

Effetti sulla fertilità

Anche se studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, nel periodo post marketing sono stati ricevuti report spontanei sull’infertilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. In alcuni di questi report, i pazienti avevano anche altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all’infertilità. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale sono state segnalate dopo l’interruzione della finasteride.

Popolazione pediatrica

La finasteride non è indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia negli adolescenti o nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica. È consigliata cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).

FINASTERIDE SANDOZ contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,

da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè

essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere effetti significativi su di esso. Benché si stimi che il rischio che la finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, è improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significato clinico.

I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non è stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.

Gravidanza

Finasteride è controindicata nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Gli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II, compresa finasteride, a causa della loro capacità di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterni in feti di sesso maschile.

Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

Donne in gravidanza o che possono avere una gravidanza non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.

Piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se l’esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l’esposizione della partner al seme.

Allattamento

FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film non è indicata nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

Fertilità

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti avversi rilevanti sulla fertilità, ci sono state segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità dello sperma in seguito al lancio di altri prodotti contenenti finasteride. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. È stata segnalata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma dopo la sospensione della finasteride.

Non ci sono dati che suggeriscono che FINASTERIDE SANDOZ interferisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente questi effetti indesiderati si verificano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia.

Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate di seguito.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - <1/10), non comune (≥ 1/1.000 - <1/100), raro (≥ 1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivano da segnalazioni spontanee.

Riepilogo tabellare delle reazioni avverse:

Esami diagnostici:

Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all’APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono (vedere paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell'associazione terapeutica è stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l'associazione terapeutica era comparabile alla somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine:

In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali è stato possibile effettuare l’analisi dei dati ottenuti mediante biopsia della prostata ad ago, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata - punteggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non è nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71) senza manifestare effetti indesiderati. Non esiste alcun trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio da finasteride.