SIMALVIA 60 MG/300 MG CAPSULE MOLLI

Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile. SimAlvia, capsule molli è indicato solo negli adulti.

Posologia

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Adulti (inclusi gli anziani)

1 capsula molle due o tre volte al giorno all’inizio dei pasti.

Ileo paralitico. Blocco intestinale.

Uso in gravidanza e allattamento.

Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico.

Funzionalità epatica:

In pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori di due volte il limite superiore della norma (ULN). Questi aumenti possono essere associati a un concomitante aumento della bilirubina sierica totale (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamento con alverina/simeticone deve essere interrotto.

I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

Nessuna nota.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale dell'alverina citrato. Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza. Allattamento

Non è noto se l’alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti dell’alverina citrato o del simeticone sulla fertilità umana.

Alverina/simeticone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti sono state segnalate reazioni avverse come le vertigini (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Questi tipi di disturbi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dovute alla presenza dell’alverina:

Patologie epatobiliari
Molto raro
Epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici
Non noto
Aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non noto
Angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Disturbi del Sistema immunitario
Molto raro
Reazioni di tipo anafilattico e shock anafilattico.

Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non noto
Vertigini.

Patologie del sistema nervoso
Non noto
Cefalea.

Patologie gastrointestinali
Non noto
Nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Casi di vertigini sono stati riportati a seguito di assunzione di una dose più alta di quella raccomandata.