ATENOLOLO DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris..

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Adulti

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale

Iniziare la terapia con 50 mg di atenololo al giorno utilizzando un altro medicinale a base di atenololo per cui è disponibile/ottenibile tale dosaggio. L’effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana.

Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando ATENOLOLO DOC Generici con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO DOC Generici con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Popolazioni speciali

Anziani:

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Insufficienza renale

Poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo dell’atenololo nei

pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

L’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Ai pazienti in emodialisi ATENOLOLO DOC Generici deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuate in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa

Popolazione pediatrica

Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Come altri beta-bloccanti, ATENOLOLO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia (< 50 bpm prima dell’inizio del trattamento); shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale), feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

ATENOLOLO DOC Generici non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil e diltiazem. ATENOLOLO DOC Generici non deve essere somministrato in allattamento.

L’atenololo è controindicato in età pediatrica.

Sebbene ATENOLOLO DOC Generici sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO DOC Generici può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO DOC Generici è un beta- bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3, ATENOLOLO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO DOC Generici va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi.

I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia grave se usati contemporaneamente con le sulfoniluree. Ai pazienti diabetici deve essere consigliato di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue. (vedere Sezione 4.5).

L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

È importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO DOC Generici, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con ATENOLOLO DOC Generici debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un’esacerbazione dell’ipertensione.

Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO DOC Generici e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici ATENOLOLO DOC Generici può indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO DOC Generici è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione con ATENOLOLO DOC Generici deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

È necessario prestare particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione; tuttavia, anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. La valutazione rischio -beneficio dell’arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, è necessario selezionare un anestetico con scarsa attività inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente può essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina.

Insufficienza renale: l’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedi 4.2).

Pazienti in emodialisi: l’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi (vedi 4.2).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’uso concomitante di ATENOLOLO DOC Generici con calcio-antagonisti con effetto ionotropo negativo (es verapamil, dialtiazem) può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che

siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l’altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi – digitalici, associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il bet-bloccante. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO DOC Generici a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I (es. la disopiramide), e l’amiodarone poiché possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l’effetto ipotensivo.

L’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO DOC Generici.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

L’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo.

L’atenololo può aumentare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali. L’uso concomitante di beta-bloccanti con le sulfoniluree potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave. L’uso dell’atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili, la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Gravidanza

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti possono indurre bradicardia fetale, L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con ATENOLOLO DOC Generici non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Atenololo si accumula nel latte materno (vedi sezione 5.2).

I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l’atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

E' improbabile che ATENOLOLO DOC Generici influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o affaticamento.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi ed organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache Comune: bradicardia.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione, ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Non nota: ipotensione

Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Non nota: depressione

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Raro: secchezza delle fauci.

Esami diagnostici

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi

Patologie epatobiliari

Raro: epatotossicità, colestasi intraepatica

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: porpora, trombocitopenia,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.,

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: sindrome simil-lupoide

Patologie oculari

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo.

Frequenza non nota: dispnea

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.

ATENOLOLO DOC Generici può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e tireotossici (vedere sez.4.4)

ATENOLOLO DOC Generici può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell’insufficienza cardiaca.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock.

É da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.