Popolazione adulta

MAALOX NAUSEA е indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

Posologia

L’uso del prodotto е limitato ai pazienti adulti. Е controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni

di eta (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Modo di somministrazione

Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento е di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata е di 30 mg.

Non superare le dosi consigliate.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita renale ed

epatica e alla suscettibilita generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

lnsufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 – 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

lnsufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

• Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita gastrointestinale costituisca un rischio.

• Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

• Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.

• Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.

• Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi).

• Morbo di Parkinson.

• Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).

• Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.

• Bambini al di sotto dei 16 anni.

• Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

  La metoclopramide е controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato

nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide puo causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

Е stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il

trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3).

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia

Е stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Metoclopramide puo indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali е noto un fattore di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come:

• bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);

• sindrome congenita del QT lungo;

• bradicardia;

• l’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA

  e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

  Insufficienza renale ed epatica

  Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

  Particolare cautela deve essere adottata nell’usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiche anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.3).

  Metabolizzatori lenti del CУP2D6

  Nei pazienti con scarsa attivita metabolica del CУP2D6 potrebbe aumentare il rischio di disturbi extrapiramidali e di altri effetti indesiderati alla metoclopramide (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti

  Maalоx nausea Adulti 5 mg cоmpresse effervescenti cоntiene:

• circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell’assunzione massima

  giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

• 192 mg di sorЬitolo per compressa effervescente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

• 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

  Maalоx nausea Adulti 5 mg granulatо effervescente cоntiene:

• 3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

• 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell’assunzione massima giornaliera

raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Come per i neurolettici, si puo verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPК. Pertanto е necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non е consigliata nei pazienti epilettici poiche le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.

Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

Е sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

Associazioni controindicate

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da evitare

L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare

alterato.

Anticоlinerigi e derivati della mоrfina

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il SNС (derivati della mоrfina, ipnоtici, ansiоlitici, antistaminici Н1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clоnidina e farmaci cоrrelati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurоlettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serоtоninergici

L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo aumentare il rischio di sindrome serotoninegica.

Digоssina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita della digossina. Е necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Сiclоspоrina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). Е necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacuriо e sussametоniо

L’iniezione di metoclopramide puo prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Сisplatinо

Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicita renale del cisplatino.

lnsulina

Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide puo richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

Fоrti inibitоri del СУР2Dб

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CУP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benche la significativita clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

Rifampicina

In uno studio pubblicato condotto su 12 volontari sani, la somministrazione di 600 mg di rifampicina per 6 giorni ha ridotto l’esposizione plasmatica (AUC - Area sotto la curva) e la concentrazione massima (Cmax) di metoclopramide rispettivamente del 68% e del 35%. Sebbene la significativita clinica sia incerta, quando la metoclopramide viene combinata con rifampicina o con altri induttori forti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) i pazienti devono essere monitorati per qualunque mancato effetto antiemetico.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.

Gravidanza

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.

Una vasta quantita di dati su donne in gravidanza (piu di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita malformativa e fetotossicita. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

La metoclopramide е escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

La metoclopramide puo causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacita di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale

o alcool.

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la

seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,

<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

$I pazienti con scarsa attivita metabolica del CУP2D6 possono avere maggior rischio di sviluppare disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

• sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4).

• Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale е importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari е richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento е solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalita cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.