HAVRIX BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - HAVRIX
Havrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite A (HAV) nei bambini, adolescenti e adulti:
-
Havrix (720 Bambini): soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni inclusi. Può essere utilizzato anche per adolescenti fino a 18 anni compresi.
-
Havrix (1440 Adulti): soggetti di età pari o superiore a 16 anni. L’uso del vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Vaccinazione primaria
Havrix (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione)
Per l’immunizzazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi è indicata una dose singola di Havrix (720 Bambini).
Una dose singola di Havrix (720 Bambini) può anche essere utilizzata in adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni di età inclusi, se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Havrix (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione)
Per l’immunizzazione di adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni è indicata una dose singola di Havrix (1440 Adulti).
Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere somministrata almeno 2, preferibilmente 4 settimane prima dell’esposizione prevista al virus dell’epatite A (vedere paragrafo 5.1).
Vaccinazione di richiamo
Dopo la vaccinazione primaria con Havrix (720 Bambini o 1440 Adulti), è raccomandata una dose di richiamo per assicurare la protezione a lungo termine. La dose di richiamo deve essere preferibilmente somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria, tuttavia, può essere somministrata anche fino a 5 anni dopo la vaccinazione primaria. (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo
Havrix è intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l’epatite A.
Popolazione anziana
Nei soggetti anziani esistono dati limitati con i vaccini inattivati contro l’epatite A.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Havrix (720 Bambini) in bambini con meno di 1 anno di età non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Havrix (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini e negli adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli se il muscolo deltoide non è sufficientemente sviluppato (vedere paragrafo 6.6).
Havrix (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adolescenti e adulti (vedere paragrafo 6.6).
In qualsiasi sito di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l’iniezione.
Havrix non deve essere somministrato nella regione glutea.
Havrix non deve essere somministrato per via endovenosa in nessun caso.
Havrix non deve essere iniettato per via sottocutanea o intradermica (vedere paragrafo 4.4.).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o alla formaldeide.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro l’epatite A.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con malattia febbrile acuta grave. La presenza di infezioni di lieve entità, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un’assistenza medica adeguati devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
La sincope (svenimento) può verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, soprattutto negli adolescenti, come risposta psicogena all’iniezione con ago. Ciò può essere accompagnato da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano in messe in atto procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento.
Havrix non previene l’infezione da epatite causata da altri agenti come il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C, il virus dell’epatite E o altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Alcuni soggetti possono trovarsi nel periodo di incubazione di un’infezione da epatite A al momento della vaccinazione. In questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire l’epatite A.
Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
La risposta immunitaria a Havrix potrebbe essere ridotta nei soggetti immunocompromessi. Tali soggetti richiedono sempre la somministrazione della schedula a 2 dosi.
Havrix deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi emorragici poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione intramuscolare. Eccezionalmente e se in conformità con le raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a questi individui. Tuttavia, questa via di somministrazione può portare a una risposta anticorpale anti-HAV non ottimale. Con entrambe le vie di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l’iniezione.
Eccipienti
Havrix (720 Bambini) contiene 83 microgrammi per dose di fenilalanina. Havrix (1440 Adulti) contiene 166 microgrammi per dose di fenilalanina. Fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).
Havrix (720 Bambini) contiene 25 microgrammi per dose di polisorbato 20. Havrix (1440 Adulti) contiene 50 microgrammi per dose di polisorbato 20. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
É improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria.
Havrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Havrix può essere somministrato simultaneamente con immunoglobuline. I tassi di siero conversione rimangono invariati, sebbene i titoli anticorpali possano essere inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo la somministrazione di Havrix da solo.
Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si deve procedere utilizzando siringhe, aghi e siti di iniezione diversi.
Gravidanza
Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale.
Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Havrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allattamento
Non è noto se Havrix è escreto nel latte materno. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo se strettamente necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Havrix sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati valutati in studi sugli animali.
Havrix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati locali più comuni, sia nei bambini che negli adulti, sono dolore e arrossamento nel sito di iniezione. Gli effetti indesiderati generali più comuni sono, nei bambini, irritabilità e negli adulti, affaticamento e mal di testa.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Dati degli studi clinici
Il profilo di sicurezza presentato nella tabella di seguito si basa sui dati di 5 331 soggetti inclusi 1 664 bambini (fino a 18 anni di età) vaccinati con HAVRIX (720 Bambini) e 3 667 adulti (dai 16 anni di età) vaccinati con HAVRIX (1440 Adulti), negli studi clinici (coorte vaccinata totale). Durante gli studi clinici sono state somministrate un totale di 3 193 dosi di HAVRIX (720 Bambini) e 7 131 dosi di HAVRIX (1440 Adulti). Un totale di 3 971 dosi di HAVRIX (1440 Adulti) sono state somministrate in concomitanza con Engerix B in 2 064 soggetti adulti.
Le frequenze per dose sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000)
Molto raro (<1/10 000)
All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Infezioni del tratto respiratorio superiore(2), riniti |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Perdita di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità(1) |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea(3) |
| Comune | Sonnolenza(1) | |
| Non comune | Capogiro(2) | |
| Raro | Ipoestesia(2), parestesia(2) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Segni e sintomi gastrointestinali(2)(5), diarrea(4), nausea |
| Non comune | Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea(1) |
| Raro | Prurito(2) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia(2), rigidità muscoloscheletrica(2) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Dolore ed eritema al sito di iniezione, affaticamento(2) |
| Comune | Malessere, febbre (≥37,5 °C), reazione nelsito di iniezione (come indurimento e tumefazione nel sito di iniezione(4) e ) | |
| Non comune | Malattia similinfluenzale(2) | |
| Raro | Brividi(2) |
(1)solo con Havrix (720 Bambini)
(2)solo con Havrix (1440 Adulti)
(3)riportati con una frequenza comune con Havrix (720 Bambini)
(4)riportati con una frequenza non comune con Havrix (1440 Adulti)
(5)gastrointestinale = inclusi nausea, vomito, diarrea (sintomi non registrati separatamente)
Dati di post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing con entrambi Havrix (720 Bambini) e Havrix (1440 Adulti).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi, reazioni allergiche inclusereazioni anafilattoidi e reazione simile alla malattia da siero |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Convulsioni |
| Patologie vascolari | Raro | Vasculiti |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Edema angioneurotico, eritema multiforme, orticaria |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Artralgia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - HAVRIX
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino dell’epatite A. Codice ATC: J07BC02. Meccanismo d’azione
Havrix conferisce l’immunizzazione contro l’HAV stimolando risposte immunitarie specifiche evidenziate dall’induzione di anticorpi contro l’HAV.
Effetti farmacodinamici
L’immunogenicità di Havrix è stata valutata in 39 studi condotti su più di 6 000 soggetti includendo adulti, adolescenti e bambini.
Risposta immunitaria
In studi clinici nel 99% dei vaccinati era presente sieroconversione 30 giorni dopo la prima dose.
In un sottogruppo di studi clinici condotti sugli adulti in cui è stata studiata la cinetica della risposta immunitaria, è stata dimostrata una sieroconversione precoce e rapida dopo la somministrazione della dose primaria di Havrix (1440 Adulti) nel 79% dei vaccinati al giorno 13, 86,3% al giorno 15, 95,2% al giorno
17 e 100% al giorno 19.
Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 1 anno. In questi studi, Havrix (720 Bambini) è stato somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età oppure in 2 dosi somministrate a 6 mesi di distanza da 4 a 6 mesi di età. Gli anticorpi umorali contro l’HAV sono stati rilevati nella maggior parte dei vaccinati un mese dopo la somministrazione dell’ultima dose di vaccino; i neonati con anticorpi preesistenti di origine materna hanno avuto una risposta marcatamente ridotta rispetto ai neonati inizialmente sieronegativi (vedere paragrafo 4.2).
Negli studi clinici condotti su bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, anticorpi umorali specifici contro l’HAV sono stati rilevati in più del 93% dei vaccinati al giorno 15 e 99% dei vaccinati un mese dopo la somministrazione della dose primaria di Havrix (720 Bambini).
Negli studi clinici in cui adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni hanno ricevuto Havrix (720 Bambini), sono stati rilevati anticorpi umorali contro l’HAV in più del 94% dei vaccinati al giorno 15 e nel 100% dei vaccinati un mese dopo la somministrazione della dose primaria dose di Havrix (720 Bambini).
Risposta immunitaria in pazienti con malattia epatica cronica
In due studi clinici, 300 soggetti con malattia epatica cronica (epatite cronica B, epatite cronica C o altra) sono stati vaccinati con 2 dosi di Havrix (1440 Adulti) somministrate ad un intervallo di 6 mesi. Il vaccino ha fornito titoli anticorpali rilevabili in almeno il 95% dei vaccinati, un mese dopo la seconda dose.
Persistenza della risposta immunitaria
Per garantire una protezione a lungo termine, è necessario somministrare una dose di richiamo tra 6 e 12 mesi dopo la dose primaria di Havrix. Negli studi clinici, tutti i vaccinati erano sieropositivi un mese dopo la dose di richiamo.
Tuttavia, se la dose di richiamo non è stata somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la dose primaria, la somministrazione di questa dose di richiamo può essere prolungata fino a 5 anni dopo la dose primaria. In uno studio comparativo condotto negli adulti, è stato dimostrato che una dose di richiamo somministrata fino a 5 anni dopo la dose primaria induce livelli di anticorpi simili a quelli di una dose di richiamo somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la dose primaria.
È stata valutata la persistenza a lungo termine dei titoli anticorpali dell’epatite A dopo 2 dosi di Havrix (1440 Adulti) somministrate a distanza di 6-12 mesi l’una dall’altra. In due studi clinici condotti sugli adulti, il 96,7% e il 100% dei vaccinati erano ancora sieropositivi rispettivamente all’anno 17,5 (studio HAV-112) e all’anno 17 (studio HAV-123).
Dati disponibili fino a 17 e 17,5 anni consentono di prevedere che almeno il 95% e il 90% dei soggetti rimarranno sieropositivi (≥15 mUI/ml) rispettivamente 30 e 40 anni dopo la vaccinazione.
I dati attuali non supportano la necessità di un’ulteriore vaccinazione di richiamo tra i soggetti immunocompetenti dopo un ciclo di vaccinazione a 2 dosi.
Ci si può aspettare che la durata della protezione nei bambini dopo 2 dosi di Havrix (720 Bambini) sia paragonabile alla durata della protezione soprariportata prevista negli adulti.
Informazioni farmaceutiche - HAVRIX
Aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina), Sodio fosfato bibasico,
Potassio fosfato monobasico, Polisorbato 20 (E432), Cloruro di potassio ,
Cloruro di sodio,
Acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservare in frigorifero (2 °C to 8 °C).
Non congelare. Scartare il vaccino se è stato congelato. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
I dati di stabilità indicano che Havrix è stabile a temperatura fino a 25 °C per 3 giorni. Questa informazione è da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.
Havrix (720 Bambini)
-
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio in gomma.
Confezioni da 1, 5, 10 e 25, con o senza aghi.
Havrix (1440 Adulti)
-
1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio in gomma..
Confezioni da 1, 5, 10 e 25, con o senza aghi.
Il cappuccio e il tappo a stantuffo della siringa sono prodotti con lattice di gomma sintetica.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Havrix è una sospensione liquida torbida. Durante la conservazione, si può osservare un deposito bianco fine con un surnatante limpido e incolore.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per controllare che non ci siano particelle di materia estranea e/o variazioni dell’aspetto fisico.
Prima della somministrazione di Havrix, la siringa deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Se il contenuto appare diverso, scartare il vaccino.
Istruzioni per la siringa pre-riempita
Stantuffo
Adattatore Luer Lock
Corpo Cappuccio
Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo.
Svitare il tappo della siringa ruotando in senso antiorario.
Per attaccare l’ago alla siringa, collegare delicatamente il mozzo dell’ago all’Adattatore Luer Lock e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a quando se ne avverte il blocco.
Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo. Se ciò accade, non somministrare il vaccino.
Mozzo dell’ago
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.