PARLODEL 10 MG CAPSULE RIGIDE

Morbo di Parkinson: idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.

Parlodel è anche indicato in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla levodopa, e nei casi in cui la comparsa di fenomeni “on-off” limita il successo della terapia con levodopa.

Parlodel può essere somministrato da solo oppure in associazione con anticolinergici o ad altri farmaci antiparkinsoniani. L’associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell’azione antiparkinsoniana, il che permette una riduzione della dose di entrambi i farmaci.

Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel è utile anche in campo endocrinologico.

Posologia

Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o più). La dose massima giornaliera è di 30 mg/die.

I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson: un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg. L’ambito di dose ottimale, quando Parlodel è dato da solo, è abitualmente superiore (20 mg/die o più). La dose massima giornaliera è di 30 mg/die. Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.

Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti), per una settimana. In seguito, l’incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino ad ottenere l’effetto terapeutico ottimale; in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso.

Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Parlodel 2,5 mg compresse.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PARLODEL nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Parlodel deve essere sempre preso ai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri alcaloidi della segale cornuta.

Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.

Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

Per il trattamento a lungo termine: PARLODEL è controindicato in casi di evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per più di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio.

Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

Poiché, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine e ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale). L'uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.

Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente fosse ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti

negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica.

Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre- menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

È richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Uso in donne post-partum

Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post-partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata.

Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrina o metilergometrina, e il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Quando è necessaria la riduzione della dose o l'interruzione di questo farmaco, la dose deve essere gradualmente ridotta. La rapida riduzione o l'interruzione della dose può causare una sindrome neurolettica maligna. Inoltre, una rapida riduzione della dose o l'interruzione degli agonisti del recettore della dopamina possono causare sindrome da astinenza da farmaci (caratterizzata da apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc.).

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.

Informazioni su alcuni eccipienti di Parlodel

Parlodel contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono di assumere questo medicinale.

Non si può escludere la possibilità di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina.

Poiché Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attività. La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool.

Gravidanza

In pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all’interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L’esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l’andamento e l’esito.

Allattamento

Poiché Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno.

Fertilità

Il trattamento con Parlodel può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.

Parlodel compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Poiché, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere 4.4).

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non comune: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

Raro: Disturbi psicotici, insonnia

Molto raro: Incremento della libido, ipersessualità, vizio del gioco

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, stato di torpore, vertigini

Non comune: Discinesia

Raro: Sonnolenza, parestesia

Molto raro: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

Patologie dell’occhio

Raro: Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: Tinnito

Patologie cardiache

Raro: Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia

Molto raro: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)

Patologie vascolari:

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope)

Molto raro: Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Congestione nasale

Raro: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, stipsi, vomito

Non comune: Secchezza delle fauci

Raro: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Crampi alle gambe

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Affaticatibilità

Raro: Edema periferico

Molto raro: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel

Altri effetti indesiderati

Non Nota: Sindrome da astinenza*: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc.

* In caso di anomalie, si devono prendere le misure appropriate come riprendere la somministrazione o riportare la dose al livello precedente la riduzione.

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini, ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza, letargia ed allucinazioni.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone attivo e, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.