ISMIGEN 50 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ISMIGEN 50 MG
NEGLI ADULTI
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
Posologia:
1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.
Modo di somministrazione:
Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.
Infezioni intestinali acute.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’Insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.
Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino che l'uso di ISMIGEN possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di ISMIGEN per prevenire la polmonite non è raccomandata.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata del bambini.
ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.
In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
-
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema
-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa
- Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
- Infezioni e infestazioni: rinite
In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ISMIGEN 50 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX
ISMIGEN‚ è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.
Le proprietà immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:
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ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;
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un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;
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un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.
La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN‚ è dimostrata dalla
stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.
Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con Ismigen e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.
Informazioni farmaceutiche - ISMIGEN 50 MG
Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Blister di alluminio/PVC da 10 compresse
3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.