DUOCLIN 10 MG/G + 30 MG/G GEL
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - DUOCLIN 10 MG/G
Duoclin è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Solo per uso cutaneo.
Posologia
Adulti e Adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Duoclin deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l’area interessata.
I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea.
Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 30 mg/g gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris.
Il trattamento con Duoclin non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 30 mg/g gel non sono state
determinate nei ragazzi di età inferiore ai 12 anni, perciò Duoclin non è raccomandato per l’uso in questa popolazione.
Pazienti anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni.
Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.
Duoclin gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva.
Lavare le mani dopo l'applicazione.
Ipersensibilità ai principi attivi (clindamicina e/o perossido di benzoile), lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Devono essere evitati contatti con occhi, bocca, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle è abrasa o ferita. L’applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti.
Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali può manifestarsi un’ulteriore secchezza della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravità di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duoclin o interrompere temporaneamente l’utilizzo; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno.
Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perché si può verificare un’eventuale irritazione cumulativa, che a volte può essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi.
Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), Duoclin deve essere interrotto.
Poiché benzoil perossido può provocare una maggiore sensibilità alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non può essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi.
Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duoclin.
In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duoclin deve essere immediatamente sospeso poiché può trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l’impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del Clostridium difficile e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite.
Il prodotto può decolorare i capelli o i tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.
Resistenza a clindamicina
I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilità di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1).
Resistenza crociata
In caso di monoterapia antibiotica è possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina ed eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 30 mg/g gel non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
L’uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, può determinare un effetto irritante cumulativo e perciò deve essere effettuato con particolare cautela.
Duoclin non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina.
Clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante.
L’applicazione concomitante di Duoclin con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto benzoil perossido può ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione è richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera).
L’uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide può causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).
Gravidanza
Non esistono dati adeguati circa l’uso di clindamicina + benzoil perossido anidro nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con clindamicina + benzoil perossido anidro o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull’utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi di clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
Studi di riproduzione in ratti e topi, con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno
evidenziato un’alterazione della fertilità o danni al feto dovuti a clindamicina.
La sicurezza di clindamicina + benzoil perossido anidro in gravidanza non è stata testata nella specie umana. Pertanto, Duoclin va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
L'uso di clindamicina + benzoil perossido anidro non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina è basso, non è noto se la clindamicina o benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all’utilizzo di Duoclin, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l’assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l’uso di Duoclin per il trattamento di pazienti che allattano è consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino.
Qualora Duoclin venga usato durante l’allattamento allo scopo di evitarne l’ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di clindamicina + benzoil perossido anidro sulla fertilità negli umani.
Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 30 mg/g gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoil perossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1 000 e <1/100), raro (≥ 1/10 000 e <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune3 | Non nota2 |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Reazioni allergiche inclusa ipersensibilità eanafilassi | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea4 | Parestesia1 | ||
| Patologie gastrointestinali | Colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea emorragica, diarrea, doloreaddominale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo1 | Prurito, sensazione di bruciore, secchezza, eritema, desquamazione, (generalmenteriportato come | Dermatite, reazioni di fotosensibilità | Eruzione eritematosa, peggioramento dell’acne | Orticaria |
| “lieve” nella gravità.La frequenza è correlata ai dati di tollerabilitàemersi durante gli studi clinici) | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | Dolore al sito di applicazione4 | Reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle |
1Al sito di applicazione.
2Sulla base di segnalazioni post-marketing con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel per uso topico. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente.
3 Riportati da studi condotti con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel per uso topico.
4 Riportati da studi condotti con clindamicina in schiuma 10mg/g.
Tollerabilità locale
Durante gli studi clinici pivotali con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel per uso topico, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi quali eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale), durante il trattamento e alla 12° settimana è illustrata nelle seguenti due tabelle:
Percentuale di soggetti nel gruppo clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel per uso topico (N = 327) con Sintomi di Bruciore / Dolore pungente e Prurito (pazienti valutati)
| Prima del trattamento (valori basali) | Massima durante il trattamento | Fine del trattamento (Settimana 12) | |||||||
| Lieve | Moderata | Grave | Lieve | Moderata | Grave | Lieve | Moderata | Grave | |
| Bruciore/dolore pungente | 15% | 4% | 0 | 20% | 6% | 1% | 8% | 2% | <1% |
| Prurito | 28% | 6% | 1% | 29% | 9% | 1% | 17% | 2% | 0 |
Percentuale di soggetti nel gruppo clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel per uso topico (N = 327) con Segni di Secchezza, Eritema e Desquamazione (valutati dai ricercatori)
| Prima del trattamento (valori basali) | Massima durante il trattamento | Fine del trattamento (Settimana 12) | ||||||||||
| Lieve | Blanda | Mod | Grave | Lieve | Blanda | Mod | Grave | Lieve | Blanda | Mod | Grave | |
| Secchezza | 15% | 2% | 1% | 0 | 24% | 7% | 2% | 0 | 9% | 1% | 1% | 0 |
| Eritema | 19% | 11% | 5% | 0 | 26% | 13% | 5% | <1% | 19% | 4% | 2% | 0 |
| Desquamazione | 10% | 2% | 0 | 0 | 17% | 3% | 1% | 0 | 4% | <1% | 0 | 0 |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
L’uso eccessivo di Duoclin può causare gravi irritazioni. In questo caso, interrompere l'uso e attendere fino a quando la pelle non si è ripresa.
Benzoil perossido topico non è generalmente assorbito in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.
Un’applicazione eccessiva di clindamicina topica può provocare l'assorbimento di quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.
In caso di ingestione accidentale di Duoclin, si possono manifestare reazioni avverse gastrointestinali simili a quelle osservate con clindamicina per via sistemica
Per fornire sollievo da irritazioni provocate da un uso eccessivo devono essere adottate misure appropriate.
I casi di ingestione accidentale devono essere trattati clinicamente o come raccomandato dal Centro Nazionale di veleni, dove disponibile.
Proprietà farmacologiche - DUOCLIN 10 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: Preparati anti-acne; antimicrobici per il trattamento dell'acne
Codice ATC: D10AF51
Clindamicina è un antibiotico derivato dai lincosamidi con azione batteriostatica su Gram-positivi aerobi ed un ampio spettro di batteri anaerobi. I lincosamidi, come clindamicina, si legano alla subunità 23S del ribosoma batterico ed inibiscono gli stadi precoci delle sintesi proteiche. L’azione di clindamicina è prevalentemente batteriostatica anche se alte concentrazioni possono avere una lenta azione battericida su ceppi sensibili.
Pur essendo clindamicina fosfato inattiva in vitro, una rapida idrolisi in-vivo converte il composto in clindamicina antibatterico attivo. Studi clinici hanno dimostrato l’azione di clindamicina sui comedoni di pazienti affetti da acne a livelli tali da essere attiva verso la maggior parte dei ceppi del Propionibacterium acnes. Clindamicina in vitro inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes testate (MIC 0,4 mcg/mL). In seguito all’applicazione di clindamicina gli acidi grassi insaturi della superficie cutanea sono diminuiti dal 14% al 2% circa.
Benzoil perossido ha una blanda azione cheratolitica sui comedoni in qualsiasi stadio del loro sviluppo. Si tratta di un agente ossidante con attività battericida contro il Propionibacterium acnes, organismo implicato nello sviluppo dell’acne vulgaris.Inoltre è un sebostatico, e quindi contrasta l’eccessiva produzione di sebo associata all’acne.
Duoclin ha una combinazione di agenti blandamente cheratolitici e antibatterici che ha una particolare attività contro le lesioni infiammatorie dell’acne volgare di entità da lieve a moderata.
L’insorgenza di resistenze acquisite può variare sia geograficamente che nel tempo per le specie selezionate. Informazioni a livello locale sulla resistenza sono auspicabili, soprattutto nel trattamento di infezioni severe.
L’aggiunta di benzoil perossido inclindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel riduce il
potenziale per l’insorgenza di organismi resistenti a clindamicina. Questo effetto non è stato studiato con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel.
La presenza di ambedue le sostanze attive in un solo prodotto è più conveniente ed assicura una maggiore compliance dei pazienti.
Efficacia clinica e sicurezza
La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel applicato una volta al giorno sono state valutate in uno studio di fase III a 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco condotto su 1 315 soggetti con acne vulgaris, dai 12 ai 45 anni. Clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel è stato confrontato con clindamicina 1% in veicolo gel, benzoil perossido 3% in veicolo gel, e solo veicolo gel. I principali parametri di efficacia per la gravità dell'acne sono stati valutati usando la conta delle lesioni e la scala di Valutazione Globale Statica a 6 punti dello Sperimentatore (ISGA). La scala di punteggio ISGA utilizzata nello studio clinico è stata la seguente:
| Grado/punteggio | Descrizione |
| 0 | Pelle chiara, senza lesioni infiammatorie e non-infiammatorie |
| 1 | Quasi chiaro: rare lesioni non-infiammatorie presenti, con rare papule. |
| 2 | Lieve entità: maggiore di Grado 1, alcune lesioni non-infiammatorie con poche lesioni infiammatorie (solo papule / pustole, senza lesioni nodulari). |
| 3 | Moderata gravità: superiore al Grado 2, molte lesioni non-infiammatorie e solo alcune lesioni infiammatorie, ma non più di 1 piccola lesione nodulare. |
| 4 | Grave: superiore al Grado 3, fino a molte lesioni infiammatorie e non-infiammatorie, ma non più di poche lesioni nodulari. |
| 5 | Molto grave: molte lesioni non-infiammatorie e infiammatorie e più di poche lesioni nodulari. Ci possono essere lesioni cistiche. |
L'età media dei soggetti era di 20,4 anni e il 60% erano donne e il 79% era di origine caucasica. Al valore basale, il numero medio di lesioni da acne per soggetto era pari a 72 lesioni totali, con il 45,3 di lesioni non infiammatorie e 26,6 di lesioni infiammatorie. La maggior parte dei soggetti (62%) è stata arruolata con un punteggio basale ISGA di 3 (range da 2 a 4). I risultati di efficacia alla settimana 12° vengono presentati nella tabella seguente.
Risultati di efficacia alla 12° settimana
| Clindamicina 1%/benzoil perossido 3%gel (n=327) | Clindamicina 1% gel (n=328) | Benzoil perossido 3% gel (n=328) | Veicolo gel (n=332) | |
| Lesioni infiammatorie | ||||
| Riduzione assoluta media* | 18,2 | 15,6 | 16,8 | 13,1 |
| Riduzione percentuale media | 68,9 % | 58,1 % | 61,8 % | 48,8 % |
| Lesioni non infiammatorie | ||||
| Riduzione assoluta media* | 24,8 | 19,8 | 22,2 | 14,8 |
| Riduzione percentuale media | 53,9 % | 43,3 % | 50,8 % | 34,0 % |
| Lesioni totali |
| Riduzione assoluta media* | 43,0 | 35,5 | 39,0 | 27,8 |
| Riduzione percentuale media | 59,8 % | 49,2% | 55,5 % | 40,4 % |
| Valutazione globale dello sperimentatore | ||||
| Percentuale di soggetti con almeno 2 gradi di miglioramento nel ISGA dal valore basale alla 12°settimana* | 39 % | 25 % | 30 % | 18 % |
| Percentuale di soggetti con ISGA di pelle chiara o quasi chiara alla 12°settimana | 45 % | 28 % | 35 % | 24 % |
| *Endpoint primario. Le differenze statisticamente significative rispetto a clindamicina 1%/benzoil perossido 3 % gel sono indicate in grassetto. | ||||
Clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel era superiore a clindamicina gel, a benzoil perossido gel al 3%, e al veicolo gel nella proporzione di soggetti che ha avuto almeno un miglioramento di 2 punti nell’ISGA.
Clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel era superiore a clindamicina gel e al veicolo gel nella riduzione assoluta di lesioni infiammatorie, non infiammatoria, e totale, ed era superiore a benzoil perossido al 3% gel nella riduzione assoluta delle lesioni infiammatorie e totali.
Gli endpoint secondari hanno mostrato che la percentuale di riduzione in tutti i conteggi delle lesioni dal basale alla settimana 12 per clindamicina 1 %/benzoil perossido 3 % gel è risultata superiore al gel di clindamicina 1% e al veicolo gel e la percentuale di riduzione delle lesioni infiammatorie era superiore a benzoil perossido gel al 3%. La percentuale di soggetti con punteggio ISGA da 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 12 è stata significativamente maggiore per clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel in relazione ai suoi costituenti attivi e al veicolo gel.
In un'analisi separata dei dati si è osservato che una percentuale maggiore di soggetti nel gruppo clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel ha avuto un miglioramento di 2 gradi nell’ISGA dai valori basali alla settimana 12 unitamente ad un punteggio di ISGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 12 rispetto clindamicina gel (P <0,001), benzoil perossido gel (P = 0,003), e veicolo di gel (p
<0,001).
Altri endpoint
In una valutazione di altri parametri, si aveva un miglioramento rispetto al veicolo o al gel di clindamicina sulle lesioni infiammatorie e non infiammatorie risultava dopo 2 settimane di trattamento (P <0,05). La conta delle lesioni ha continuato a diminuire nel corso delle 12 settimane di durata dello studio.
In uno studio aperto di 24 pazienti con acne vulgaris da moderata a grave, circa 4 grammi di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 30 mg/g gel sono stati applicati una volta al giorno per 5 giorni al volto, torace superiore, parte superiore della schiena e spalle. La media geometrica della massima esposizione plasmatica a clindamicina (Cmax) il giorno 5 è stata di 0,961 ng /mL con una AUC∞ di 12,9 ng*h/mL.
In uno studio effettuato in condizioni di massimo assorbimento percutaneo i livelli medi di clindamicina nel plasma dopo un periodo di applicazione di 4 settimane di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g gel erano insignificanti (0,043% della dose applicata).
La presenza di benzoil perossido nella formulazione non ha avuto effetto sull’assorbimento percutaneo di clindamicina.
Studi con elementi radio-marcati hanno evidenziato che l’assorbimento di benzoil perossido attraverso la pelle può verificarsi solo in seguito alla conversione in acido benzoico. L’acido benzoico viene
prevalentemente coniugato, formando acido ippurico, che viene eliminato per via renale.
Informazioni farmaceutiche - DUOCLIN 10 MG/G
Carbomer 980 Dimeticone
Lauril sulfosuccinato disodico Edetato disodico
Glicerolo (E 422) Silice, tipo dentale
Polossamero (Polossamero 182) Sodio idrossido 2N soluzione Acqua depurata
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
30 g o 60 g di gel in tubo di alluminio sigillato con membrana di alluminio e chiuso con tappo a vite in plastica bianca, in scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.