DECODERM 2% + 0,1% CREMA

Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi

DECODERM è indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, è opportuno utilizzare il solo antimicotico.

Un leggero strato di DECODERM viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.

La terapia con DECODERM non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

DECODERM non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell’acne, ed in infezioni cutanee suppurative.

DECODERM non è per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

Non applicare DECODERM per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese (oltre il 10% della superficie corporea) e/o sotto bende occlusive (cerotti ecc.), specialmente nei bambini.

L’uso di Decoderm è inoltre controindicato in neonati e infanti.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo.

Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a

un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

DECODERM non deve entrare in contatto con le mucose, inclusa quella degli occhi. Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

I preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo

così una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilità di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso è opportuno sospendere l’uso del prodotto ed istituire idonea terapia.

Attenzione particolare va usata quando il medicinale viene applicato sul viso. La cute del viso è particolarmente sensibile, pertanto è più probabile si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, l’uso sulle palpebre dovrebbe essere evitato poiché possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come il glaucoma.

In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Decoderm contiene vaselina, che ha la proprietà di rendere il lattice permeabile. Per questo motivo nel caso sia utilizzato per il trattamento delle aree genitali o anali, Decoderm può ridurre l’efficacia di prodotti in lattice utilizzati in concomitanza (ad es. profilattici, diaframmi) compromettendone la sicurezza.

Gli effetti indesiderati sistemici sono rari. I bambini possono essere più suscettibili a tali effetti e la loro insorgenza può essere favorita dall’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.3). È stata segnalata soppressione

dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare nei bambini e negli infanti (vedere paragrafo 4.8). Decoderm non è raccomandato per l’uso in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L’ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Decoderm può causare irritazione (es. arrossamento, bruciore, prurito) così come sensibilizzazione da contatto.

Decoderm contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea, e alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Popolazione pediatrica

Il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Decoderm è controindicato nei neonati e negli infanti (vedere paragrafo 4.3).

Non sono note interazioni nell’applicazione topica.

Non sono disponibili dati relativi all’uso di Decoderm nelle donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto il medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Decoderm non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari

Le seguenti categorie sono utilizzate per definire le frequenze degli effetti indesiderati:

Molto comune ((≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) Raro (≥ 1/10,000, 1/1,000)

Molto raro (< 1/10,000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni allergiche, irritazione , esantema della cute, iperpigmentazione , atrofia della cute, telangiectasia, strie da distensione, acne indotta da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi, depigmentazione.

Patologie endocrine:

Non nota: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (si può manifestare con l’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati; i bambini sono più suscettibili a tali effetti).

Patologie dell’occhio:

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

L’uso, specie se prolungato ed eccessivo, può dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche ad un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all’aumento dell’assorbimento.

Mentre l’irritazione e l’effetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l’atrofia cutanea può persistere.

Non è allarmante l’ingestione accidentale di DECODERM dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l’effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non è pertanto necessario adottare alcuna misura specifica.