Disinfezione della mucosa orale.

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4)

• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo 4.5).

• Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5).

• Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su superfici lese, data l’eliminazione prevalentemente renale.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

Evitare il contatto con gli occhi.

Particolare cautela è richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6).

L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Popolazione pediatrica

In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità deli tessuti e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0.

È possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3).

I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti.

L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio

L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonato presentano un’elevata sensibilità allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio.

L'uso di iodopovidone deve essere evitato in gravidanza e allattamento a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato.

Fertilità

I dati sulla fertilità umana relativi allo iodopovidone sono limitati.

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro Ipersensibilità

Molto raro Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)

Non nota Ipotiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota Squilibrio elettrolitico

Acidosi metabolica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota Polmonite (complicazioni da aspirazione, vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 

Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro Angioedema

Non nota Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota Insufficienza renale acuta

Osmolarità del sangue anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota

Ustione termica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La tossicità acuta da iodio si manifesta con sintomi addominali, anuria, collasso circolatorio, edema polmonare e anomalie metaboliche.

La tossicità sistemica può causare insufficienza renale (inclusa anuria), tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Possono svilupparsi anche ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di grave ipotensione, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa; se necessario devono essere aggiunti vasopressori.

L'intubazione endotracheale può essere necessaria se la lesione caustica alle vie aeree superiori provoca gonfiore ed edema significativi.

Il vomito non deve essere indotto. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione tale da mantenere aperte le vie aeree e prevenire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita e può tollerare l'alimentazione orale, l'ingestione di alimenti ricchi di amido (ad es. patate, farina, amido, pane) può aiutare a convertire lo iodio in ioduro meno tossico. Se non sono presenti segni di perforazione intestinale, può essere utilizzata l'irrigazione dello stomaco con una soluzione di amido tramite sondino nasogastrico (l'effluente gastrico diventerà blu scuro-viola e il colore può essere utilizzato come guida per determinare quando è possibile interrompere il lavaggio).

L'emodialisi elimina efficacemente lo iodio e deve essere impiegata nei casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare se è presente insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

In caso di disfunzione tiroidea, il trattamento con iodopovidone deve essere interrotto.