FARGANESSE 50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.

Posologia

Adulti

Somministrazione orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.

Somministrazione parenterale: generalmente 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 ml di FARGANESSE in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Non si deve superare la dose di 100 mg per la somministrazione parenterale.

Popolazione pediatrica

Somministrazione parenterale:

Da 2 anni a 5 anni: 5 - 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 5 a 10 anni: 7,5 - 12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5 - 5 mg.

Pazienti anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo di somministrazione Compresse rivestite: uso orale.

Soluzione iniettabile: uso intramuscolare ed endovenoso.

Ipersensibilità al principio attivo e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto è controindicato

• nei bambini sotto i due anni di età

• in gravidanza accertata o presunta

• durante l'allattamento

• nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

  Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari molto variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcol, dagli ipnotici, dai sedativi e dai tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Ad alte dosi, in genere per somministrazione parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

Intervallo QT

Poiché le fenotiazine possono prolungare l’intervallo QT, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti

con bradicardia pronunciata, malattia cardiovascolare, con una forma ereditaria di prolungamento

dell’intervallo QT, nonché in caso di uso concomitante di altri prodotti che provocano un

prolungamento dell’intervallo QT.

Lesione tissutale, inclusa gangrena

L’iniezione endovenosa deve essere eseguita con estrema cautela per evitare stravaso o iniezione

intra-arteriosa involontaria, che potrebbe portare a necrosi e gangrena periferica.

Se un paziente avverte dolore durante l’iniezione endovenosa, interrompere immediatamente l’iniezione, poiché potrebbe trattarsi di un segno di stravaso o iniezione intra-arteriosa involontaria. Anche l’iniezione intramuscolare deve essere eseguita con attenzione per evitare l’iniezione sottocutanea involontaria, che potrebbe portare a necrosi locale.

FARGANESSE compresse rivestite contiene:

• Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita,

  cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

• Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

  FARGANESSE soluzione iniettabile contiene:

• Potassio metabisolfito e sodio solfito anidro. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

• Potassio. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè

  essenzialmente ‘senza potassio'.

• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè

essenzialmente ‘senza sodio’.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcol, dagli ipnotici, dai sedativi e dai tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

Particolare cautela è necessaria quando prometazina viene utilizzata insieme ad altri prodotti che provocano un prolungamento dell’intervallo QT, compresi medicinali come gli antipsicotici, ad esempio alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, amisulpride, tiapride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, citalopram, alofantrina, metadone, pentamidina e moxifloxacina.

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità (vedere anche paragrafo 4.3).

Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per somministrazione parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione

urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto medicinale può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il medicinale non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per somministrazione parenterale, il manifestarsi di effetti quali cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.

Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

Sono inoltre riportate con frequenza non nota le seguenti reazioni avverse:

• patologie cardiache: prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta;

• patologie del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna, iperattività psicomotoria;

• disturbi psichiatrici: allucinazioni, aggressività;

• patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, visi fortemente arrossati e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

In caso di sovradosaggio di fenotiazine sono stati descritti un prolungamento dell’intervallo QT e casi di aritmie gravi con esito fatale.