ELTAIR 100 MICROGRAMM/EROGAZIONEI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni:

• due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

  Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

• 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).

Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione di ELTAIR spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

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Ipersensibilità individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarme nte nei bambini).

Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo ELTAIR spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo - ipofìsi-surrene. Associare ELTAIR spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale

(CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistem ici e topici

Popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (vedi paragrafo 4.8) e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilità dell’arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).

con altri medicamenti ed interazioni di altro genere

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il CYP3A4 è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l’itraconazolo possono perciò aumentare di molte volte l’esposizione sistemica alla budesonide.

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Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se ciò non è possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile, e si può considerare una riduzione della dose di budesonide.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroid i

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei corticosteroidi è stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto è stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali.

Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, il test di stimolazione dell’ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell’esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza.

Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto.

La budesonide è escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui può essere utilizzata durante l’allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide.

In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata è pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilità orale completa del bambino, è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno.

Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione.

In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl’intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si può prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.

ELTAIR spray nasale non influisce sulla capacità di guidare né utilizzare macchinari.

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Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100, a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000, a <1/100), raro (da ≥ 1/10000, a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

In rari casi, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi possono verificarsi con glucocorticoidi per via nasale, probabilmente in funzione della dose, del tempo di esposizione, della concomitante o precedente esposizione a corticosteroidi, e della sensibilità individuale.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Popolazione pediatrica

È stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata, come descritto nel paragrafo 4.4.

Un sovradosaggio acuto con ELTAIR spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici.