SPASMEX 150 MG + 150 MG SUPPOSTE

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.

Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Eccipienti:

Spasmex compresse contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Spasmex compresse contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Gravidanza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese.

Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E’ consigliabile l’uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento

Spasmex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza.

Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Poiché tali reazioni sono riferite per SPASMEX iniettabile ove durante l'esperienza post marketing, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.