PROFUZO 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).

Come terapia aggiuntiva con cateterismo nella ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata ad IPB.

Posologia

IPB: La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg di Profuzo da prendere una volta al giorno dopo il pasto serale.

RUA: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, una compressa da 10 mg al giorno da prendere dopo il pasto a partire dal primo giorno di cateterizzazione. Il trattamento deve essere somministrato per 3-4 giorni, 2-3 giorni durante il cateterismo e 1 giorno dopo la sua rimozione. In questa indicazione non è stato stabilito alcun beneficio nei pazienti di età inferiore ai 65 anni o se il trattamento viene esteso oltre i 4 giorni.

Pazienti con compromissione renale

Sulla base di studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica, i pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono essere trattati con la dose abituale.

Profuzo 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

• Anamnesi di ipotensione ortostatica

• Associazione con altri alfa-1 bloccanti

• Compromissione epatica

• Insufficienza renale

Il paziente deve essere esaminato prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'IPB. Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, devono essere effettuati esami con contatto rettale e, se necessario, antigene prostatico specifico (PSA).

Prestare attenzione quando alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una pronunciata risposta ipotensiva ad un altro bloccante del recettore alfa-1.

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che vengono trattati con farmaci antipertensivi o nitrati.

La pressione sanguigna deve essere monitorata all'inizio del trattamento. Un calo pronunciato della pressione sanguigna è stato segnalato nella sorveglianza post-marketing in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache pregresse e/o il trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi, vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a 75 anni) e i pazienti che assumono farmaci per malattie cardiovascolari sono a maggior rischio di ipotensione (ortostatica). La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata in questi pazienti. In alcuni soggetti l’ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) può svilupparsi entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve riposare sdraiato fino a quando i sintomi non sono completamente scomparsi. Questi effetti sono transitori, si verificano all'inizio del trattamento e di solito non richiedono la sospensione del trattamento. Il paziente deve essere avvertito che questi sintomi possono verificarsi.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica deve essere continuato il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica. Se l'angina pectoris si ripresenta, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come per tutti i bloccanti del recettore alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento congenito del QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito del QTc o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

L’uso concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con inibitori del CYP3A4 che sono noti per aumentare l’intervallo QTc (ad esempio itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un’interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se viene iniziato il trattamento con tali medicinali.

In corso di chirurgia della cataratta è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati ricevuti anche rapporti isolati con altri alfa-1- bloccanti e la possibilità di un effetto di classe non può essere esclusa. Poiché l'IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, l'uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.

Come altri bloccanti del recettore alfa 1, l'alfuzosina è associata al priapismo. Se non trattato correttamente, questo effetto collaterale può portare a danni permanenti ai tessuti (tra cui necrosi e / o cancrena) e impotenza. Se si verifica il priapismo, il paziente deve cercare assistenza medica immediata per determinare la gravità dell'effetto collaterale e la necessità di osservazione e / o trattamento.

I pazienti devono essere avvertiti che la compressa deve essere deglutita intera. Altri metodi di somministrazione come frantumare, masticare, schiacciare, macinare o polverizzare le compresse devono essere proibiti. Queste azioni possono portare a un rilascio e assorbimento inappropriato del farmaco con il rischio di effetti collaterali precoci.

Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Profuzo 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi totale o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Anestetici generali: la somministrazione di anestetici ai pazienti in trattamento con alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Combinazioni controindicate:

• l’uso concomitante di bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

  Uso concomitante non raccomandato:

  • inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiché i livelli ematici di alfuzosina possono essere aumentati (vedere paragrafo 4.4).

    Combinazioni da prendere in considerazione:

  • farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)

  • nitrati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

  La raccomandazione sul dosaggio deve essere presa in considerazione a causa della possibilità di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

  Dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, inibitore forte del CYP3A4, per 7 giorni hanno portato ad un aumento della Cmax (2,11 volte) e della AUClast (2,46 volte) di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno. Non si sono modificati gli altri parametri come tmax e t1/2.

  Un dosaggio giornaliero a dosi ripetute di 400 mg di ketoconazolo per 8 giorni ha aumentato la Cmax di alfuzosina di 2,3 volte e AUClast e AUC di alfuzosina rispettivamente di 3,2 e 3,0 volte (vedere paragrafo 5.2).

  Altre forme di interazione

  Nessuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica è stata osservata in volontari sani tra alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

Non pertinente.

Non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all’inizio del trattamento, e se ne deve tenere conto quanto si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è definita secondo la seguente classificazione: molto comune (≥1/10); comune ( >1/100, <1/10); non comune ( >1/1000, <1/100); raro ( >1/10.000,

<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni- avverse.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, messo in posizione supina e sottoposto alle convenzionali misure di supporto per l’ipotensione. In caso di significativa ipotensione, l’adeguato trattamento correttivo potrebbe essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura vascolare dei vasi sanguigni.

A causa dell’elevato legame proteico, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile. È possibile effettuare la lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo e un lassativo.