ISONLY 1 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ISONLY 1 MG/5 ML
Farmaco di urgenza:
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per il trattamento della sindrome di Adams-Stokes da blocco atrio-ventricolare, in attesa di dispositivi temporanei o permanenti;
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per il trattamento della bradicardia estrema da blocco seno-atriale sincopale o blocco atrio-ventricolare, in attesa di dispositivi temporanei o permanenti.
Posologia
Somministrazione endovenosa per infusione continua, diluita in 500 ml di soluzione salina fisiologica o soluzione glucosata isotonica.
L’aspetto della soluzione diluita dovrebbe essere una soluzione trasparente incolore, priva di particelle visibili. Si raccomanda di agitare delicatamente e mescolare bene la soluzione ottenuta e di controllare visivamente l’assenza di particolato e l’alterazione del colore prima dell’uso.
La dose inziale raccomandata è di 0,01 microgrammo/kg/minuto. La dose può essere aumentata di 0,01 microgrammo/kg/minuto fino ad un massimo di 0,15 microgrammo/kg/minuto. La velocità di infusione deve essere aggiustata a seconda della frequenza cardiaca del paziente. Isonly è indicato negli adulti.
Raccomandazioni:
Non iniettare Isonly contemporaneamente a epinefrina in nessun caso. Tuttavia, se è richiesta la somministrazione dei due medicinali, questi possono essere somministrati alternativamente ogni 4 ore (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Isonly è usato con cautela nei casi di ipertiroidismo e cardiopatia coronarica quando ci si aspetta un’eccessiva accelerazione della frequenza cardiaca.
L’isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a IMAO. Isonly è controindicato nelle seguenti condizioni:
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Tachicardia sinusale.
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Ipereccitabilità atriale o ventricolare.
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Intossicazione digitalica.
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Infarto miocardico.
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Insufficienza coronarica acuta.
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Angina pectoris e aritmia ventricolare che richiede una terapia a base di inotropi.
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L’uso di Isonly richiede il monitoraggio ECG e la riduzione delle dosi in caso di ipereccitabilità del miocardio ventricolare, (extrasistoli polimorfe, burst pacing ripetitivo o tachicardia ventricolare).
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Isonly deve essere usato con cautela in pazienti ipovolemici.
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Usare con cautela in pazienti coronarici.
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Usare con cautela in pazienti diabetici.
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Usare con cautela in pazienti sotto l’effetto della digitale.
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In caso di ipertiroidismo, si raccomanda cautela. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere evitata in caso di ipertiroidismo non controllato.
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Usare con cautela in caso di disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie e ipertensione.
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Usare con cautela in caso di disturbi convulsivi.
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Usare con cautela quando le dosi sono sufficienti a raggiungere una frequenza cardiaca superiore a 130 battiti al minuto.
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Usare con cautela in pazienti che rispondono in modo anomalo alle amine simpaticomimetiche.
Isonly contiene 65 mg di sodio per il dosaggio massimo di 4 fiale (4 mg di isoprenalina cloridrato). Questo equivale al 3,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L’isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente all’epinefrina, tuttavia può essere usata in concomitanza con dopamina o fenilefrina. Se è necessaria la somministrazione contemporanea di isoprenalina ed epinefrina, possono essere somministrate alternativamente ogni 4 ore (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
L’isoprenalina è controindicata in caso di intossicazione indotta dalla digitale.
L’isoprenalina non sarà usata durante l’anestesia con cloroformio, ciclopropano, alotano o altri agenti anestetici alogenati perché possono causare o peggiorare l’aritmia ventricolare.
La tossicità dell’isoprenalina aumenta se somministrata contemporaneamente ad altri cardiotonici o medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (come simpaticomimetici, teofillina o prodotti a base di ormoni tiroidei).
L’isoprenalina può peggiorare gli effetti collaterali cardiovascolari degli antidepressivi triciclici come l’imipramina.
La somministrazione simultanea di isoprenalina e di farmaci a loro volta ampiamente combinati con solfati, come ad esempio la salicilamide, può esacerbare gli effetti farmacologici dell’isoprenalina.
La somministrazione di Entacapone può aumentare l’effetto dell’isoprenalina. Doxapram può causare un rischio di alta pressione arteriosa.
Isonly può aumentare il rischio di ergotismo, se la somministrazione viene effettuata in presenza di Ergotamina.
L’ipertensione può verificarsi a causa dell’elevato effetto vasopressore dei vasocostrittori simpaticomimetici (ad esempio l’ossitocina).
Gravidanza
L’isoprenalina è stata spesso somministrata durante la gravidanza.
I test sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Oltre 30 anni di esperienza clinica non hanno rivelato alcun effetto teratogeno attribuibile all’isoprenalina.
In ogni caso, come per qualsiasi farmaco somministrato a una donna in gravidanza, è necessario pesare attentamente i benefici clinici contro i possibili rischi per la madre e il bambino.
Allattamento
La somministrazione di Isonly durante l’allattamento non è raccomandata.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Patologie gastrointestinali | nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | sudorazione |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
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battito cardiaco veloce
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aritmia
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dolore precordiale
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pressione arteriosa bassa
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pressione arteriosa alta
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nervosismo
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tremore
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vertigini
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mal di testa
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sintomi:
Nausea, mal di testa, tachicardia sinusale, extrasistoli polimorfe, tachicardia ventricolare.
Trattamento:
Interrompere semplicemente l’infusione di Isonly. L’attività terapeutica scomparirà dopo pochi minuti data la velocità di inattivazione.
Se necessario, sarà allora somministrato plasma o sangue intero.
Proprietà farmacologiche - ISONLY 1 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: β-simpaticomimetico, codice ATC: C01CA02.
Isonly è un farmaco simpaticomimetico β con una potente azione sul flusso intra-cardiaco, senza influenzare la pressione arteriosa a basse dosi.
Cuore:
Isonly ha un pronunciato effetto inotropo e cronotropo (effetto β 1) che si traduce in un significativo aumento della portata cardiaca.
Isonly agisce immediatamente a livello del tessuto nodale, abbassando la soglia di eccitabilità del miocardio e aumentando la contrazione cardiaca e il flusso sistolico.
Vasi sanguigni:
Isonly provoca una vasodilatazione periferica (effetto β 2) associata a una diminuzione della forza, un aumento del volume ematico e una regolazione della pressione venosa centrale.
Polmoni:
Isonly è un potente broncodilatatore (effetto β 2). Dopo la somministrazione orale, la sua azione è più rapida e potente di quella dell’adrenalina per via parenterale. Riduce la produzione di muco e rimuove la dispnea.
Informazioni farmaceutiche - ISONLY 1 MG/5 ML
Cloruro di sodio EDTA
Citrato trisodico diidrato Acido citrico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
2 anni.
Dopo l’apertura o dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C e 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite dovrebbero essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, -i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Fiale di vetro ambrato di tipo I contenenti 5 ml di soluzione. Formato della confezione: scatola di cartone da 5 fiale.