VERMOX 500 MG COMPRESSE

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casi inoperabili.

Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali. Di norma, le linee guida ufficiali includono le linee guida dell'OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.

Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni giornaliere, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l'assorbimento del farmaco.

Questo dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).

I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.

VERMOX sospensione orale deve essere presa in considerazione per i pazienti come i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire la compressa.

In caso di necessità, la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di VERMOX.

VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia.

A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.

A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno.

Agranulocitosi e glomerulonefriti sono state riportate in pazienti trattati per Echinococcosi .

I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

Poiché nei pazienti con si raccomandano dosi più elevate e un trattamento più lungo, deve essere fatta un'attenta valutazione quando si trattano pazienti con gravi malattie epatiche croniche e / o depressione del midollo osseo.

Questi pazienti devono essere attentamente monitorati con test per la valutazione della funzionalità ematologica, epatica e renale. Considerare la sospensione di VERMOX se si riscontrano anomalie di laboratorio clinicamente significative. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali.

VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente

“senza sodio”.

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.

L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate.

I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX 500 mg in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti.

Allattamento

Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX 500 mg viene somministrato alle donne in allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1 000, <1/100) Rara (≥1/10 000, <1/1 000)

Molto rara (<1/10 000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.

*Osservate a dosi più alte e prolungate

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8).

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo, se appropriato.