SPASMOMEN (NEW PHARMASHOP) 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SPASMOMEN 40 MG
Posologia
1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio medico. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
Pazienti con compromissione epatica o renale
Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non ci sono dati disponibili.
Agenzia Italiana del Farmaco
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di otilonio bromuro in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Gravidanza
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non hanno mostrato effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in allattamento.
Otilonio bromuro deve essere usato in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno soltanto in casi di assoluta necessità e sotto
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stretto controllo medico.
SPASMOMEN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tabella delle reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici
La frequenza delle reazioni avverse occorse in pazienti trattati con otilonio bromuro è classificata come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1000).
| Patologie gastrointestinali | Non comuni: Secchezza delle fauci NauseaDolore addominale superiore |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni:Prurito Eritema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni:Stanchezza Astenia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: Vertigine |
Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità cutanea, compresi quadri di orticaria ed angioedema. Poiché queste reazioni sono state segnalate da una popolazione di pazienti numericamente non definita, la loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, risultando non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Agenzia Italiana del Farmaco
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SPASMOMEN 40 MG
Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari,codice ATC: A03AB06.
L'otilonio bromuro appartiene ad una classe di sali quaternari del 2-aminoetil-N- benzoilammino-benzoato.
Meccanismo d’azione
L'otilonio bromuro agisce prevalentemente modificando i flussi dello ione Ca(2+) da sedi cellulari ed extracellulari, riducendo l’attività contrattile probabilmente attraverso l’inibizione dei canali del calcio di tipo L e di tipo T nelle cellule della muscolatura liscia intestinale e dei neuroni sensoriali periferici.
Inoltre, interagisce con i recettori della tachichinina NK1 e NK2.
Effetti farmacodinamici
L’otilonio bromuro esercita un’azione antispastica sulla muscolatura liscia del tratto enterico distale (colon e retto). Ha questo effetto a dosi che non influiscono sulla secrezione gastrica.
In uno studio condotto in pazienti con sindrome del colon irritabile, otilonio bromuro, somministrato alla dose massima raccomandata di 40 mg 3 volte al giorno per 4 settimane, non ha aumentato il tempo di transito intestinale.
Efficacia e sicurezza clinica
Un'ampia analisi di uno studio con otilonio bromuro di 15 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 378 pazienti affetti da sindrome del colon irritabile (studio SpC1M) ha mostrato che il tasso di risposta al
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trattamento nell'arco di 2-4 mesi era significativamente più alto nel gruppo con otilonio bromuro (36,9%) rispetto al gruppo con placebo (22,5%; P= 0,007). In ciascun mese di trattamento, il tasso di risposta mensile era superiore nel gruppo con otilonio bromuro rispetto al gruppo con placebo (P <0,05).
L’efficacia dell’otilonio bromuro è stata confermata in una recente sperimentazione clinica (studio OBIS, n=356 pazienti con sindrome del colon irritabile) in doppio cieco, controllata con placebo, che conferma la sua superiorità rispetto al placebo nel ridurre la frequenza del dolore addominale, la gravità del gonfiore addominale e nel prevenire la ricomparsa dei sintomi.
Assorbimento
Probabilmente l’otilonio bromuro raggiunge la sede di effetto farmacologico direttamente attraverso la parete intestinale, perché l'assorbimento sistemico del farmaco dopo la somministrazione orale è molto basso (3%). La concentrazione plasmatica è quindi bassa.
Distribuzione
Dopo la somministrazione orale, è stata descritta un'elevata distribuzione del farmaco nella muscolatura liscia del colon e del retto.
Insufficienza renale ed epatica
L’otilonio bromuro non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Informazioni farmaceutiche - SPASMOMEN 40 MG
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite con film confezionate in blister di alluminio/PVDC/PVC.