DICLOFENAC SANDOZ GMBH 20 MG/G GEL

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni di età

Per il trattamento sintomatico locale del dolore di intensità da lieve a moderato associato a traumi muscolari e articolari, ad esempio traumi sportivi.

Il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni di età:

Diclofenac Sandoz GmbH si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).

In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 2-4 g di gel (46,4-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 40-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400 - 800 cm².

La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d’uso dipende dai sintomi, dalla malattia di base e dalla risposta clinica ottenuta. Questo medicinale non deve essere usato per più di 7 giorni senza consiglio medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, occorre consultare il medico.

Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)

La dose usuale per gli adulti può essere usata per il trattamento dei pazienti anziani.

A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Il gel viene applicato sulle parti interessate del corpo in uno strato sottile e deve essere strofinato delicatamente sulla pelle. Dopodiché, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare.

Se si applica accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.

Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto inutilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.

Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, orticaria, angioedema o rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Terzo trimestre di gravidanza

• In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

La possibilità di eventi avversi sistemici (associate con le formulazioni di diclofenac per uso sistemico) con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene utilizzato in dosi più elevate e per periodi più lunghi di quelli raccomandati (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere assunto oralmente (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento deve essere interrotto se si verifica un'eruzione cutanea durante il trattamento con diclofenac.

Durante il trattamento può verificarsi fotosensibilità con la comparsa di reazioni cutanee dopo l'esposizione alla luce solare.

Il diclofenac topico può essere utilizzato con bendaggi non occlusivi ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria.

Non utilizzare su aree corporee estese/ampie. Utilizzare solo sulle parti del corpo interessate localizzate.

Informazioni riguardo gli eccipienti

Diclofenac Sandoz GmbH contiene:

• 50 mg di glicole propilenico (E1520) in ciascun grammo di gel, che può causare irritazione della pelle.

• 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) in ciascun grammo di gel, può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

• Fino a 0,01 mg di esil benzoato in ciascun grammo di gel, che può causare irritazione locale.

• Profumo con citrale, eugenolo, che può causare reazione allergica. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati potrebbero divenire sensibilizzati.

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).

Non esistono dati clinici relativi all’uso di durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a diclofenac raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, diclofenac non è raccomandato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac non sono previsti effetti sul neonato che è allattato al seno. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Sandoz GmbH non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato.

L’uso topico di diclofenac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da

≥1/100 a <1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).)

Quando il medicinale viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua.

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g

contiene l’equivalente di 1.000 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con

farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo.

Non esiste un antidoto specifico.